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Wie fülle ich die Punkte B und C im Antragsformular aus, wenn der Sitz des Sponsors in der EU bzw. des EWR liegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor wird im Antragsformular immer unter Punkt B.1 angegeben. Für Sponsoren, die ihren Sitz innerhalb der EU bzw. EWR haben ist es nicht erforderlich unter B.2 einen gesetzlichen Vertreter anzugeben.

Unter Punkt C.1 (Antragsteller) …

Wie füllt man das Antragsformular aus, wenn als Prüfpräparat alle in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel mit einem bestimmten Wirkstoff verwendet werden sollen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Abschnitt D.2 des Antragsformulars ist dann unter Punkt D.2.2.1 die Frage „In the protocol, is treatment defined only by active substance?“ mit „yes“ zu beantworten.

Im Abschnitt D.3 ist unter D.3.8 dann die Wirkstoffbezeichnung …

Sind besondere Unterlagen für klinische Prüfungen mit Kindern vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden …

Muss ein Jahr nach Ende der klinischen Prüfung in Deutschland oder ein Jahr nach Ende der Studie weltweit der Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da ein Studienabschlussbericht erst nach weltweiter Beendigung der Studie erstellt werden kann, gilt hier das tatsächliche Ende der klinischen Prüfung als Startdatum für die Frist.

Wie häufig werden zurzeit klinische Prüfungen an Kindern zur Genehmigung beim BfArM vorgelegt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Derzeit werden ca. 6% aller klinischen Prüfungen in Deutschland, welche beim BfArM genehmigt wurden, an Minderjährigen durchgeführt. Am häufigsten werden dabei klinische Prüfungen an Minderjährige in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie, …

Was ist bei Studien mit Kindern zu berücksichtigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das AMG sieht besondere Schutzvorschriften für Minderjährige in Klinischen Prüfungen vor. Für alle Minderjährige gelten dabei die Vorgaben in §40 Abs. 4 AMG, für minderjährige Patienten sind zusätzlich die Vorschriften in §41 Abs. 2 AMG zu beachten.

Wo müssen die Ergebnisse der klinischen Prüfung veröffentlicht werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland wurde mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) national die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen eingeführt und gemäß § 42b AMG seit 1. Januar 2011 zur Pflicht.

Inhalt des § 42b AMG ist die zur …

Wie lange müssen die Unterlagen zur klinischen Prüfung vom Sponsor aufbewahrt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend §13 Abs.10 GCP-V muss der Sponsor sicherstellen, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Andere …

Wie häufig ist die Prüferinformation zu aktualisieren? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Richtlinie 2005/28/EG der Kommisison vom 8. April 2005 Artikel 8 (1) vom Sponsor mindestens einmal jährlich die Prüferinformation dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlicherweise aktualisiert werden. …

Welche Unterlagen müssen als Studienabschlussbericht vorgelegt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht die Vorlage des gesamten Studienabschlussberichtes notwendig. Hier ist die Vorlage der Studiensynopse ausreichend. Es ist 1 schriftliches Exemplar der Studiensynopse vorzulegen. Wünschenswert wäre ebenfalls eine elektronische …