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Kann ein pharmazeutisches Unternehmen aus der Schweiz Sponsor für eine klinische Prüfung sein, die in der EU durchgeführt wird? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Schweizer Unternehmen muss einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU vorweisen, um eine klinische Prüfung innerhalb der EU / Deutschland beantragen zu können. Ausnahmeregelungen hierzu gibt es nicht.

Kann die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU / des EWR-Antrag stellend tätig werden, wenn der Sponsor innerhalb der EU/des EWR eine Niederlassung hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU kann einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, wenn der Sponsor innerhalb der EU eine Niederlassung hat.

Welche Rolle spielt das BfArM bei klinischen Studien, insbesondere inwieweit behandelt es datenschutzrechtliche Fragen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM ist als eine der beiden Bundesoberbehörden Genehmigungsstelle für Klinische Prüfungen, d.h. vor Beginn einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln am Menschen im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist nach § 42 Abs. 2 …

Der rechtliche Vertreter innerhalb der EU /des EWR, der von einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU/ der EWR autorisiert wurde, hat eine CRO unter Vertrag genommen, die Antrag stellend tätig werden soll. Wer ist dann dafür zuständig, der CRO die für die Antragstellung erforderliche Vollmacht auszustellen, der Sponsor oder dessen Vertreter? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Vollmacht zur Antragstellung ist bei einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU von seinem gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU auszustellen.

Ist es möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb von Europa hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es ist möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben kann.

Wenn in einem Zentrum mehrere Prüfer an der Durchführung der Studie beteiligt sind, muss der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) dann der Hauptprüfer, d.h. der verantwortliche Leiter der Gruppe sein, oder kann es auch ein Prüfer sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aus dem Wortlaut des § 4 Abs. 25 S. 3 AMG läßt sich nicht eindeutig ableiten, ob der LKP gleichzeitig auch Hauptprüfer in einem Prüfzentrum sein muss, da dort nur von "Prüfer" die Rede ist und dies auch ein in Satz 2 erwähnter "einfacher" …

Welche zusätzlichen Genehmigungen sind bei klinischen Prüfungen mit radioaktiven Stoffen erforderlich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wer im Rahmen einer klinischen Prüfung radioaktive Stoffe am Menschen anwendet, bedarf zusätzlich zu der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 durch das Bundesamt für …

Von wem und in welcher Art und Weise muss eine Bestätigung dem BfArM vorgelegt werden, um zu belegen, dass eine bestimmte Partei die rechtliche Vertretung für einen Sponsor außerhalb der EU übernimmt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei der Antragstellung muss eine vom Sponsor unterschriebene Vollmacht vorgelegt werden, mit der ein legaler Vertreter für diese Funktion bevollmächtigt wurde. Weitere Regelungen bzgl. der Verantwortlichkeit zwischen Sponsor und legalem …

Welche Gebühren fallen für die Genehmigung nichtkommerzieller, prüferinitiierter klinischer Prüfungen an? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Amtshandlungen des BfArM im Rahmen von nichtkommerziellen, prüferinitiierten klinischen Prüfungen unterliegen ebenso wie sonstige klinische Prüfungen grundsätzlich der Gebührenpflicht nach § 33 Absatz 1 Arzneimittelgesetz.

Persönliche …

Kann ein Sponsor ohne Sitz in der EU / im EWR selbst als Antragsteller tätig werden (vorausgesetzt natürlich, er benennt seinen rechtlichen Vertreter innerhalb der EU / des EWR)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch ein Sponsor ohne Sitz in der EU kann einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, sofern er einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU benennt.