BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.

  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.613 Ergebnisse

Filter

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Sortierung:

Neueste Einträge zuerst

Relevanz

Neueste Einträge zuerst(Sortierung selektiert)

Älteste Einträge zuerst

Ausgewählte Filter

Ist es zulässig, dass der Sponsor einer Klinischen Studie Phase III nicht identisch ist mit dem Unternehmen, das anschließend den Zulassungsantrag für das Arzneimittel stellt (z.B. weil dieses Unternehmen wg. § 40 Abs. 1 AMG nicht als Sponsor fungieren kann)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann natürlich der Sponsor einer Phase III-Studie unabhängig vom pharmazeutischen Unternehmer sein, so z.B. bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation/Population. Sponsor ist gemäß § 4 Abs. 24 …

Gibt es Erleichterungen für Prüfer-initiierte Studien von Seiten der Gesetzgebung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM hat gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen erstellt, die sie über diesen Link erreichen: Bekanntmachung zu nicht kommerziellen …

Was ist zu beachten, wenn der Sponsor seinen Sitz in einem Drittstaat (d.h. außerhalb der EU bzw. des EWR ) hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sponsoren mit Sitz in Drittstaaten benötigen einen gesetzlichen Vertreter in der EU bzw. dem EWR der die Rechte und Pflichten des Sponsors übernimmt. Dieser ist im Antragsformular unter dem Punkt B.2 anzugeben. Aus den Einreichungsunterlagen …

Kann ein pharmazeutisches Unternehmen aus der Schweiz Sponsor für eine klinische Prüfung sein, die in der EU durchgeführt wird? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Schweizer Unternehmen muss einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU vorweisen, um eine klinische Prüfung innerhalb der EU / Deutschland beantragen zu können. Ausnahmeregelungen hierzu gibt es nicht.

Kann die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU / des EWR-Antrag stellend tätig werden, wenn der Sponsor innerhalb der EU/des EWR eine Niederlassung hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, die Niederlassung des Sponsors mit Sitz außerhalb der EU kann einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, wenn der Sponsor innerhalb der EU eine Niederlassung hat.

Welche Rolle spielt das BfArM bei klinischen Studien, insbesondere inwieweit behandelt es datenschutzrechtliche Fragen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM ist als eine der beiden Bundesoberbehörden Genehmigungsstelle für Klinische Prüfungen, d.h. vor Beginn einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln am Menschen im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) ist nach § 42 Abs. 2 …

Der rechtliche Vertreter innerhalb der EU /des EWR, der von einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU/ der EWR autorisiert wurde, hat eine CRO unter Vertrag genommen, die Antrag stellend tätig werden soll. Wer ist dann dafür zuständig, der CRO die für die Antragstellung erforderliche Vollmacht auszustellen, der Sponsor oder dessen Vertreter? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Vollmacht zur Antragstellung ist bei einem Sponsor mit Sitz außerhalb der EU von seinem gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU auszustellen.

Ist es möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb von Europa hat? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es ist möglich, dass z.B. ein amerikanischer Sponsor für verschiedene Studien mit derselben Studienmedikation verschiedene gesetzliche Vertreter innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten haben kann.

Wenn in einem Zentrum mehrere Prüfer an der Durchführung der Studie beteiligt sind, muss der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) dann der Hauptprüfer, d.h. der verantwortliche Leiter der Gruppe sein, oder kann es auch ein Prüfer sein? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aus dem Wortlaut des § 4 Abs. 25 S. 3 AMG läßt sich nicht eindeutig ableiten, ob der LKP gleichzeitig auch Hauptprüfer in einem Prüfzentrum sein muss, da dort nur von "Prüfer" die Rede ist und dies auch ein in Satz 2 erwähnter "einfacher" …

Welche zusätzlichen Genehmigungen sind bei klinischen Prüfungen mit radioaktiven Stoffen erforderlich? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wer im Rahmen einer klinischen Prüfung radioaktive Stoffe am Menschen anwendet, bedarf zusätzlich zu der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 durch das Bundesamt für …