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Nach § 7 Abs. 2 Nr. 15 GCP-V ist der Bundesoberbehörde eine Einwilligungserklärung zum Datenschutz vorzulegen. Was ist damit gemeint? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist eine separate Bestätigung gemäß § 7 Abs. 2 Nr. 15 GCP-Verordnung vorzulegen. Dies ist die Bestätigung, dass betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach …

Wo bekomme ich Informationen über die Kosten zu klinischen Prüfungen her? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich ist zu beachten, dass für das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen, für die Genehmigung von nachträglichen Änderungen sowie für die Jahressicherheitsberichte Kosten erhoben werden. In der Kostenverordnung für die Zulassung von …

Welche Regelungen gelten für klinische Prüfungen, die bis zum 6. August 2004 der Ethikkommission vorgelegt wurden (Vorlageverfahren)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sollten Sie Ihren Antrag an die zuständige Ehtikkommission (die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist) vor dem 6. August 2004 vorgelegt haben, dann wurde Ihr Antrag beim BfArM im Vorlageverfahren bearbeitet.

Alle Anträge die …

Unterstützt das BfArM die Nutzung von EudraLink, das sichere Nachrichtentransfersystem der EMEA? Falls ja: bedeutet dies, dass die gesamte Einreichung über EudraLink abgewickelt werden kann und also papierlos vonstatten gehen kann? (mit Ausnahme der zu unterschreibenden Dokumente). Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM nutzt EudraLink, allerdings muss derzeit noch die Einreichung aus rechtlichen Gründen in Papierform und elektronisch (Datenträger) erfolgen (siehe hierzu auch §7 Abs. 1 GCP-Verordnung).

Wie sind Änderungen und Ergänzungen für Studien anzuzeigen, die noch nicht nach dem Vorlageverfahren genehmigt wurden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zu jeder Änderung bzw. Ergänzung vorgelegter Unterlagen bitten wir, das als Formblatt E r g ä n z u n g bezeichnete Formular beizufügen.

FI PDF, 361KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000393-valproinsaeure

GI PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

palde-8000393-valproinsaeure

FI PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000267-naproxen-Tbl-Ftbl-otc-20200804

FI PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000266-naproxen-div-20200804

FI PDF, 196KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000463-diclofenac-k-otc-peroral-20201215