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Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen Datum: 13. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Arzneimittel, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt Datum: 13. Oktober 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Kriterien zur Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen wurden aktualisiert

Onlineschulung des BfArM zum künftigen Meldeverfahren nach § 52b Abs. 3f AMG PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Onlineschulung des BfArM zum künftigen Meldeverfahren nach § 52b Abs. 3f AMG

Aktuelle Empfehlungen der GPOH und DGHO vom 24. September 2021 zu Behandlungsalternativen bei einem Lieferengpass Vincristin-haltiger Arzneimittel PDF, 200KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aktuelle Empfehlungen der GPOH und DGHO vom 24. September 2021 zu Behandlungsalternativen bei einem Lieferengpass Vincristin-haltiger Arzneimittel

Stellungnahme Nr. 01/2021 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von Citrus-aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein

CHMP Meeting Highlights September 2021 Datum: 23. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights September 2021

Ringvorlesung Wintersemester 2021/2022 Datum: 17. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ringvorlesung Wintersemester 2021/2022

FI PDF, 218KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

spcde-8000202-indometacin-div-20210914

GI PDF, 206KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

palde-8000202-indometacin-div-20210914

Beispiel für Kontaktdatenübermittlung - Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG csv, 377Byte, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Beispiel für Kontaktdatenübermittlung - Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG

Beispiel für Meldungsübermittlung - Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG csv, 1KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Beispiel für Meldungsübermittlung - Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG

Bekanntmachung zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes vom 6. September 2021 PDF, 152KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes vom 6. September 2021

Datensatzbeschreibung für die Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 12KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Datensatzbeschreibung für die Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG

Kontaktangaben für die Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 10KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kontaktangaben für die Meldungen nach § 52b Abs. 3f AMG

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022 PDF, 136KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022

Vincristinsulfat: Informationsbrief Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vincristinsulfat: Informationsbrief Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung

Stellungnahme zur Einstufung von Selen-haltigen Produkten – Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 749KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von Selen-haltigen Produkten

Anlage - Äußere Umhüllung – für den US-amerikanischen Markt PDF, 319KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SCENESSE 16 mg Implantat

Anlage - Vial Label – für den US-amerikanischen Markt PDF, 288KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SCENESSE 16 mg Implantat

Bescheid vom 27.08.2021 - Gestattung befristet bis zum 31.10.2021 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SCENESSE 16 mg Implantat

Anlage - Gebrauchsinformation – für den US-amerikanischen Markt PDF, 951KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. September 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SCENESSE 16 mg Implantat

CHMP Highlights Sonderausgabe August 2021 Datum: 31. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Highlights Sonderausgabe August 2021

Anlage - Äußere Umhüllung - in italienischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Alkeran 50 mg i. v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bescheid vom 17.08.2021 - Gestattung befristet bis zum 30.04.2022 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Alkeran 50 mg i. v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit - Informationen zum Versorgungsmangel medroxyprogesteronacetathaltiger Arzneimittel PDF, 145KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versorgungsmangel von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln

Anlage - Gebrauchs- und Fachinformation - in italienischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Alkeran 50 mg i. v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bescheid vom 12.08.2021 - Gestattung befristet bis zum 01.04.2022 PDF, 352KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Äußere Umhüllung in russischer Aufmachung PDF, 124KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation - in russischer Aufmachung PDF, 224KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung