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Dihydrotachysterol: Empfehlung der DGHO vom 28.07.2021 für Ärztinnen und Ärzte PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dihydrotachysterol: Empfehlung der DGHO vom 28.07.2021 für Ärztinnen und Ärzte

Dihydrotachysterol: Empfehlung der DGHO vom 28.07.2021 für Patientinnen und Patienten PDF, 222KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dihydrotachysterol: Empfehlung der DGHO vom 28.07.2021 für Patientinnen und Patienten

Empfehlungen Datum: 03. August 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Empfehlungen

CHMP Meeting Highlights Juli 2021 Datum: 30. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Juli 2021

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 22.06.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 22.06.2021

Ergebnisprotokoll der 32. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 26.05.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 32. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 26.05.2021

Informationsvideo der EU-Kommission Datum: 26. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Verringern Sie mit dem neuen EU-Logo Ihr Risiko, online gefälschte Medikamente zu kaufen. Wie das funktioniert, sehen Sie in diesem Video der EU-Kommission.

Protokoll der 25. Sitzung PDF, 126KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 25. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 03. März 2021 als Videokonferenz

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht …

Hinweis zur elektronischen Einreichung („e-only“) von Folgeanträgen Datum: 20. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Allgemeine Regeln

Wechsel zum eCTD-Format

Wechsel vom NeeS-Format

Wechsel vom Papierformat

Allgemeine Regeln

Der Vorteil der Papiereinsparung kann nur für solche Einreichungen genutzt werden,

  • die im eCTD- oder NeeS

Tagesordnung für die 138. Beratung (Videokonferenz) des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 05. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 138. Beratung (Videokonferenz) des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

CHMP Meeting Highlights Juni 2021 Datum: 05. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Juni 2021

Zulassungsverfahren Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das …

Folgeverfahren Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Folgeverfahren

Zulassung Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des …

Wie ist die Abgrenzung zwischen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln und einer Studie mit Lebensmitteln (insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln oder diätetischen Lebensmitteln)? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben der Frage der Definition des Produktes ist auch die Zweckbestimmung zu klären, da einerseits die Ernährung, andererseits die Heilung oder Verhütung von Krankheiten im Vordergrund steht.

Falls Gegenstand einer Studie die Untersuchung einer …

Es ist eine klinische Studie mit drei verschiedenen CE-zertifizierten MPG-Produkten, die in dieser Konstellation bisher noch nicht eingesetzt wurden, geplant. Nach Rücksprache mit der Ethikkommission wurde darauf hingewiesen, dass eine Benachrichtigung der Behörde notwendig ist! Unsere Frage ist nun in welcher Form (Formblätter etc.) soll dieser Antrag bei Ihnen eingereicht werden? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten sind in § 20 und § 21 MPG geregelt. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten müssen vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie …

Muss das Antragsformular wegen der EudraCT-Datenbank Umstellung auf die neue Version (Upgrades) korrigiert und erneut eingereicht werden? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die EudraCT-Datenbank steht Ihnen ab dem 01.06.2006 in der Version 3.0.1 zur Verfügung.

Alle Antragsformulare, die mit der alten Version 2.4.01 (vor dem 01.06.2006) erstellt wurden, können auch in der neuen Version weiterverwendet werden.

Wir …

Ist es möglich, dass Sponsor und Leiter der klinischen Prüfungen eine identische Person sind? Datum: 01. Juli 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, dies ist möglich. Üblicherweise findet sich diese Konstellation bei Prüfer-initiierten Studien (IITinvestigator initiated trials ), bei denen der Sponsor der klinischen Prüfung gleichzeitig der Prüfer in dieser klinischen Prüfung ist.

Verfahren zur Einreichung der Produktinformationstexte zur Veröffentlichung – Welche Regelungen gelten aktuell? Datum: 29. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Einreichung von aktuellen Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) gefordert. Diese aktuellen Textversionen werden gemäß § 34 AMG der Öffentlichkeit in elektronischer …

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Tagesordnung der 26. Sitzung PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung Datum: 23. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

DCP - Dezentralisiertes Verfahren Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

DCP Decentralised Procedure

Arbeitsgruppe Nanomedizin Datum: 21. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Nanomedizin versteht man den Einsatz von Nanotechnologie in der Medizin, um neue Medikamente, Diagnoseverfahren und medizintechnische Instrumente zu entwickeln. Es wird erwartet, dass Nanotechnologie in Zukunft in größerem Umfang in der …

Validierung der Verfahren Datum: 17. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Validierung

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021 PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021

Wie kann die Produktinformation einer generischen bzw. Hybrid-Zulassung aktuell gehalten werden, wenn die Zulassung des Referenzarzneimittels erloschen ist? Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Wechsel des Referenzarzneimittels nach dem ursprünglichen Zulassungsverfahren ist grundsätzlich nicht möglich. Wir verweisen dazu auf die Questions & Answers der CMDh zu Variations Nr. 3.13 (s. unter https://www.hma.eu/20.html).

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