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Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sultanol Dosier-Aerosol PDF, 156KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Salbutamol

Der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem aktuellen Informationsschreiben über die Lieferengpässe des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol (Wirkstoff: Salbutamol).

Informationsschreiben zur Vermeidung von Lieferengpässen mit den Arzneimitteln Diazepam Desitin® rectal tubes 5 und 10 mg PDF, 396KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diazepam

Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH informiert mit beiliegendem Informationsschreiben darüber, dass produktionsbedingt die Verschlusskappe des Notfallmedikaments Diazepam Desitin® Rektallösung ungewöhnlich fest auf der Spitze der Tube …

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 05.07.2023 - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Adenosin Hikma 6 mg/ 2 ml Injektionslösung (Wirkstoff: Adenosin).

Entwicklung des Lieferengpassmanagements im BfArM PDF, 522KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Infografik mit zeitlicher Entwicklung des Lieferengpassmanagements im BfArM seit 2013

Tamoxifen Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert umfassend über den aktuellen Stand der Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln, die Hintergründe und die abgestimmten Maßnahmen zur Sicherstellung der bedarfsgerechten Versorgung der Patientinnen und Patienten. Mit …

Ablehnung und Rücknahme des Zulassungsantrags für Lagevrio (Molnupiravir) Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Am 21. Juni 2023 hat der pharmazeutische Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. seinen Antrag auf Zulassung auf europäischer Ebene zurückgezogen. Noch vorhandene Packungen von Lagevrio® sind nicht länger in Quarantäne aufzubewahren und können in …

Rules of procedure of the Joint Expert Commission (German only) PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rules of procedure of the Joint Expert Commission (German only)

Geschäftsordnung der gemeinsamen Expertenkommission PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung

Was ist bei fehlender Empfangsbestätigung (acknowledgement, ACK) zu einer SUSAR-Meldung zu tun? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Dauer der ACK-Übermittlung liegt in der Verantwortung der EMA und kann bis zu 48 Stunden in Anspruch nehmen. Wir bitten, von Nachfragen zum ACK-Verbleib vor Ablauf von drei Arbeitstagen Abstand zu nehmen. Auch sollte vor Nachfrage über den …