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2.603 Ergebnisse

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Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 520KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Alexander Kainz (Novartis), Karl-Ludwig Radek (Janssen) im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 825KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

DCT-Entwicklung aus Sicht des Arbeitskreises Medizinischen Ethik-Kommissionen PDF, 406KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Joerg Hasford im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Karoline Buhre im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medical care of the trial participants - differentiation between “standard clinical care” & “clinical trial-related activities” PDF, 921KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Gabriele Schwarz im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medizinische Betreuung der Prüfungsteilnehmer: Abgrenzung zwischen Prüfteam/Prüfer und routineärztlicher Versorgung PDF, 700KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Ignaz Wessler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Besondere Datenschutzanforderungen für Health Apps? PDF, 804KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Barbara Tomasi im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Special challenges for data integrity and data protection in DCTs – A regulatory perspective PDF, 1.012KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Torsten Stemmler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 831KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andree Beckerling und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

E-Labelling bei klinischen Prüfungen PDF, 708KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andreas Franken im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Lager -und Sicherungsbedingungen einschließlich „Drug accountability“ bei den Prüfungsteilnehmern PDF, 811KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andrea Zobel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

IMP - Direct to patient shipping PDF, 353KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Silja du Mont im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 124KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Sebastian Graf von Kielmansegg im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Einbindung der Prüfungsteilnehmer in deren häusliche Umgebung PDF, 701KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. med. Bettina Bergtholdt im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

ViDiKI - Virtuelle Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche - eine Studie im neuen Design PDF, 992KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Jens Peters im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

CHMP Meeting Highlights Mai 2021 Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2021

Interessenerklärung PDF, 6KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Geschäftsordnung Datum: 26. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Geschäftsordnung 22.03.2021

Gibt es für die pharmazeutischen Unternehmer eine Verpflichtung, Lieferengpässe zu melden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die pharmazeutischen Unternehmer haben im Jahr 2016 im Pharmadialog eine Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel abgegeben. Die im Jour Fixe vereinbarten Meldekriterien wurden vom Beirat im Jahr 2020 …

Welche Lieferengpässe sollen gemeldet werden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.

Die Selbstverpflichtung umfasst derzeit folgende …

Was ist bei der Interpretation der Zahlen aus der Datenbank „Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)“ zu beachten? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Datenbank bildet sowohl die aktuellen als auch bereits behobene Lieferengpässe ab (Menüpunkt „alle Meldungen“). Bei der Übersicht „Aktuelle Lieferengpässe“ sind die Löschmitteilungen bereits herausgefiltert; sie zeigt also die aktuellen …

Wie werden Lieferengpässe gemeldet? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM1 und werden der Öffentlichkeit in einer Datenbank, die eine umfassende Übersicht zu Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland enthält, zur …

Was sind die Gründe für Lieferengpässe? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Lieferengpässe können allgemein ganz unterschiedliche Ursachen haben.

Häufig sind Produktionsprobleme der Auslöser für einen Lieferengpass, zum Beispiel, wenn Herstellungsprozesse aufgrund von Qualitätsproblemen umgestellt werden, Ware nicht …

Was ist der Unterschied zwischen einem Liefer- und einem Versorgungsengpass? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen unterschieden werden.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte …

Welche Arzneimittel werden als versorgungsrelevant angesehen? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf der Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt.

Der Beirat legte mit 2. Sitzung am 21. Oktober 2020 gemäß §52b

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom Datum: 18. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zur „Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom“

Anlage - Äußere Umhüllung - in italienischer Aufmachung PDF, 512KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Etikett in italienischer Aufmachung PDF, 473KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation - in italienischer Aufmachung PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Informationsschreiben zum Einstellung der Produktion von Bayotensin akut 5 mg/1 ml
Wirkstoff: Nitrendipin
PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben zum Einstellung der Produktion von Bayotensin akut 5 mg/1 ml
Wirkstoff: Nitrendipin