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2.614 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Tagesordnung der 26. Sitzung PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 26. Sitzung am 23. Juni 2021

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung Datum: 23. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mitteilungspflichten für die Durchführung einer klinischen Prüfung

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

MRP - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

DCP - Dezentralisiertes Verfahren Datum: 22. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

DCP Decentralised Procedure

Arbeitsgruppe Nanomedizin Datum: 21. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Nanomedizin versteht man den Einsatz von Nanotechnologie in der Medizin, um neue Medikamente, Diagnoseverfahren und medizintechnische Instrumente zu entwickeln. Es wird erwartet, dass Nanotechnologie in Zukunft in größerem Umfang in der …

Validierung der Verfahren Datum: 17. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Validierung

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021 PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 27.04.2021

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 11.05.2021

Wie kann die Produktinformation einer generischen bzw. Hybrid-Zulassung aktuell gehalten werden, wenn die Zulassung des Referenzarzneimittels erloschen ist? Datum: 09. Juni 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Wechsel des Referenzarzneimittels nach dem ursprünglichen Zulassungsverfahren ist grundsätzlich nicht möglich. Wir verweisen dazu auf die Questions & Answers der CMDh zu Variations Nr. 3.13 (s. unter https://www.hma.eu/20.html).

Zur …

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 520KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Alexander Kainz (Novartis), Karl-Ludwig Radek (Janssen) im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 825KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

DCT-Entwicklung aus Sicht des Arbeitskreises Medizinischen Ethik-Kommissionen PDF, 406KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Joerg Hasford im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Karoline Buhre im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medical care of the trial participants - differentiation between “standard clinical care” & “clinical trial-related activities” PDF, 921KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Gabriele Schwarz im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Medizinische Betreuung der Prüfungsteilnehmer: Abgrenzung zwischen Prüfteam/Prüfer und routineärztlicher Versorgung PDF, 700KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Ignaz Wessler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Besondere Datenschutzanforderungen für Health Apps? PDF, 804KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Barbara Tomasi im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Special challenges for data integrity and data protection in DCTs – A regulatory perspective PDF, 1.012KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Torsten Stemmler im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 831KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andree Beckerling und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

E-Labelling bei klinischen Prüfungen PDF, 708KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andreas Franken im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Lager -und Sicherungsbedingungen einschließlich „Drug accountability“ bei den Prüfungsteilnehmern PDF, 811KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andrea Zobel im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

IMP - Direct to patient shipping PDF, 353KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Silja du Mont im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 124KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Sebastian Graf von Kielmansegg im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

Einbindung der Prüfungsteilnehmer in deren häusliche Umgebung PDF, 701KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. med. Bettina Bergtholdt im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

ViDiKI - Virtuelle Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche - eine Studie im neuen Design PDF, 992KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Jens Peters im Rahmen der Veranstaltung BfArM im Dialog "Decentralised Clinical Trials (DCT) - Dezentrale klinische Prüfungen als Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen“

CHMP Meeting Highlights Mai 2021 Datum: 31. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2021

Interessenerklärung PDF, 6KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Geschäftsordnung Datum: 26. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Geschäftsordnung 22.03.2021

Gibt es für die pharmazeutischen Unternehmer eine Verpflichtung, Lieferengpässe zu melden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die pharmazeutischen Unternehmer haben im Jahr 2016 im Pharmadialog eine Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel abgegeben. Die im Jour Fixe vereinbarten Meldekriterien wurden vom Beirat im Jahr 2020 …