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Statistiken "Beratungsverfahren" Datum: 14. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistiken zum Bereich "Beratungsverfahren" wurden aktualisiert.

Informationsschreiben des Unternehmens UCB Pharma GmbH zur Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen PDF, 53KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat

Das Unternehmen UCB Pharma GmbH informiert über die Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen.

Kann der Verweis auf die digitale Packungsbeilage bei nationalen Zulassungen im Rahmen einer Typ IA Änderung angezeigt werden oder muss es mit einer Typ IB Änderungsanzeige eingereicht werden? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Einreichung kann entweder über ein so genanntes „P-Verfahren“ erfolgen, da nur die Packungsbeilage betroffen ist, oder als „editorial change“ im Rahmen einer Typ IB oder Typ II-Variation, die die Produktinformation betreffen.

Kann in der Packungsbeilage auf eine digitale Packungsbeilage verwiesen werden? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß CMDh Positionspapier zur Nutzung von mobilem Scannen der Packungsbeilage und Labelling sind die nachfolgenden Optionen benannt:

  1. Einer Webseite der nationalen Zulassungsbehörde
  2. Spezielle vom Zulassungsinhaber eingerichtete Seiten für die …

E.2. Wie und wann sind Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG bzw. Anträge auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die o.g. Anträge wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für die Einreichung dieser Anträge verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.

Änderungsanzeigen Datum: 07. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Änderungsanzeigen

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Wie haben sich die Lieferengpassmeldungen seit 2013 entwickelt? Datum: 03. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst …

CHMP Meeting Highlights April 2024 Datum: 02. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2024

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c vom 30.04.2024 – befristet bis zum 31.05.2024 PDF, 9MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in niederländischer und französischer Aufmachung (Wirkstoff: Teduglutid)

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2024 PDF, 131KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)

Welche Unterlagen müssen eingereicht werden? Datum: 25. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nationale Zulassungsanträge, einschließlich sogenannter Dubletten, sollten elektronisch eingereicht werden. Bitte beachten Sie die entsprechenden Hinweise zur "eSubmission (elektronische Einreichung)" auf der BfArM-Homepage.

Sunset Clause Datum: 24. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel" Datum: 19. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren …

Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c vom 19.04.2024 – befristet bis zum 30.06.2025 PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen der Arzneimittel Ultiva 1 mg und Ultiva 2 mg in englischer Aufmachung (Wirkstoff: Remifentanil)

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.03.2024 – csv csv, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 15.03.2024 – csv

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung BAnz AT 18.04.2024 B4 vom 18.04.2024 – csv csv, 153KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung vom 18.04.2024 - csv

Rohdaten der Stoffbezeichnungen Datum: 18. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.

Europäisches Arzneibuch - Kapitel "Phage therapy medicinal products (5.31)" Datum: 17. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Am 10.04.2024 erfolgte durch die EDQM eine Vorabveröffentlichung des neuen allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)", welches unter aktiver Beteiligung von BfArM und PEI entstand.

Ergebnisprotokoll Datum: 17. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29.03.2023

Meldeverpflichtungen Datum: 17. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG, sowie die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b …

Liste der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 28KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.04.2024 csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.04.2024

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 15.04.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 15.04.2024 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 15.04.2024 - Arzneimittelliste
csv, 45KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 15.04.2024 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 03.05.2024 - Arzneimittelliste
PDF, 125KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: Stand: 03.05.2024 - Arzneimittelliste

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 03.05.2024 - Arzneimittelliste
csv, 45KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 03.05.2024 - Arzneimittelliste