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Ergebnisprotokoll der 49. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 22.02.2023 Datum: 15. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 49. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 328KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Verteporfin).

Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen PDF, 139KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Adenosin

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über den vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® und Adrekar® mit dem Wirkstoff Adenosin und mögliche Alternativen.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adenoscan in englischer Aufmachung.

Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion in griechischer Aufmachung.

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Aspirin i.v. PDF, 338KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Aufgrund der äußerst angespannten Liefersituation für Aspirin i.v. 500 mg, aktualisiert die Bayer Vital GmbH die bereits zur Verfügung gestellten Informationen mit beigefügtem Schreiben hinsichtlich Therapieempfehlungen und den Direktbezug.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adrekar in englischer Aufmachung.

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023 - befristet bis zum 16.07.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSB – Norvir® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware

Informationsschreiben der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zur weltweiten Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25 PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin Human

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die weltweite Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 22. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 32. Sitzung am 13. Juni 2023