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Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.10.2023 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Informationsschreiben zu dem vorübergehenden Lieferengpass von Quensyl® 200 mg Filmtabletten des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquinsulfat

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mit folgendem Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass für das Produkt Quensyl® 200 mg Filmtabletten

Arzneimittel-Härtefallprogramme/ Compassionate Use Datum: 09. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.

CHMP Meeting Highlights April 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2023

CHMP Meeting Highlights Mai 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2023

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Gibt es verkürzte Fristen für Phase I Studien? Datum: 20. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mononationale Phase I Studien werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden. Dies gilt auch für andere mononationale Studien anderer …

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. April 2023 PDF, 233KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach §79 Abs. 5 AMG zur Versorgungsmangel mit Antibiotikasäften

Ergebnisprotokoll PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 06.03.2023