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2.614 Ergebnisse

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Anleitung für die separate CESP-Einreichung von Videos als Schulungsmaterial im Parallelimport PDF, 221KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung für die separate CESP-Einreichung von Videos als Schulungsmaterial im Parallelimport

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen von Verlängerungsanträgen im Parallelimport PDF, 93KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen von Verlängerungsanträgen im Parallelimport

NeeS- Ordnerstruktur zur Einreichung von Verlängerungsanträgen im Parallelimport
PDF, 180KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 10. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zur Einreichung von Verlängerungsanträgen im Parallelimport

Vortragsfolien Teil 2 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien Teil 2

Archiv Datum: 04. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen.

Vortragsfolien PDF, 935KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien

A.5. In welchen Fällen kann die 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG ausgesetzt werden? Datum: 04. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. Nach Auffassung des BfArM wird die Sunset-Clause-Frist suspendiert, wenn das Ruhen der Zulassung aus Pharmakovigilanzgründen angeordnet wurde. Diese Suspendierung erfolgt automatisch und gilt für den Zeitraum der Ruhensanordnung. Die …

A.3. Wann beginnt die 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG? Datum: 04. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. In Fällen, in denen das Arzneimittel z.B. aufgrund bestehender Patente noch nicht in den Verkehr gebracht werden darf, hat sich das BfArM der Auffassung der EMA angeschlossen, dass die Frist erst dann zu laufen beginnt, wenn das Arzneimittel …

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 19.01.2021 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 19.01.2021

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 22.12.2020 PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 22.12.2020

Ergebnisprotokoll der 22. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 05.01.2021 PDF, 207KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 22. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 05.01.2021

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 11. Oktober 2019 in Bonn Datum: 02. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 11. Oktober 2019 in Bonn

Vortragsfolien Teil 1 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien Teil 1

Informationen zur AMIS-Gesamtablösung Datum: 28. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert über die Planung zur AMIS-Gesamtablösung ab dem 19.03.2020.

6-Mercaptopurin bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen Datum: 26. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen"

Bewertung nebst Anlagen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Vortragsfolien PDF, 724KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr

Tagesordnung für die Sitzung der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
(24. Sitzung, 1. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode)
Datum: 25. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die Sitzung der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
(24. Sitzung, 1. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode)

Valproinsäure Art. 45 Datum: 21. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Valproinsäure Art. 45

BfArM im Dialog: Decentralised Clinical Trials (DCT) Datum: 19. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Veranstaltung

26.05.2021

Cetylstearylalkohol PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cetylstearylalkohol

Vortragsfolien PDF, 1.002KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Januar 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien

Bescheid vom 23.12.2020 - Verlängerung bis zum 15.01.2021 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Fetcroja, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Verlängerung bis zum 15.01.2021

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 08.12.2020 PDF, 31KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 08.12.2020

Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank
Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung (§ 42b AMG)

Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen Datum: 22. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 3. Sitzung am 15.12.2020

Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach § 29 Abs. 1g AMG seit dem 28. Oktober 2013 Datum: 17. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Nach § 29 Absatz 1g AMG, der gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07. August 2013 (BGBl. I Seite 3108) am 28. Oktober 2013 in Kraft trat, gelten für Zulassungsinhaber …

Stellungnahme Nr. 02/2020 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 963KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten