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Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für Zulassungen, die in die Zuständigkeit des PEI fallen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das PEI hat sich aufgrund der Besonderheiten ihrer Produkte gegen eine Änderung des Hinweises ausgesprochen.

Wie ist die Diskrepanz zwischen der deutschen Übersetzung des Entsorgungshinweises im QRD-Template und der vom BfArM vorgegebenen Formulierung zu sehen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine nationale Präzisierung des deutschen Textes des Entsorgungshinweises im QRD-Template.

Zum Verständnis der Templates

In der „annotated version“ des QRD-Template findet sich folgender Hinweis:

Standard statements are given …

Muss auch der Entsorgungshinweis in der Fachinformation geändert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein.

Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für zentrale Zulassungen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Der präzisierte Entsorgungshinweis gilt nur für vom BfArM erteilte Zulassungen.

In welchen Zeitraum soll der Entsorgungshinweis präzisiert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Hinweis wurde im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe von den dort vertretenden Verbänden der Pharmazeutischen Industrie und dem BfArM entwickelt, weil die Notwendigkeit gesehen wurde, über den bisherigen Wortlaut hinausgehende Informationen …

Muss der präzisierte Entsorgungshinweis in die Gebrauchsinformationen aller Arzneimittel aufgenommen werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Entscheidung, ob ein Entsorgungshinweis erforderlich oder sinnvoll ist, ist präparatespezifisch festzulegen. Hierbei ist auch zu entscheiden, ob ein spezifischer Hinweis erforderlich ist oder dieser vollständig entfallen kann.

Die vom BfArM

Auf welcher Rechtsgrundlage wird die Formulierungsänderung angezeigt? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entweder im Rahmen einer Variation vom Typ IB oder vom Typ II der Kategorie C oder als Anzeige gemäß § 29 AMG (SKNR 6515 (Präzisierung des Entsorgungshinweises)).

Dies gilt für rein nationale wie MRP/DCP-Zulassungen. Die Anpassung des …

Arzneimittel für Kinder Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Seit 2007 ist die sogenannte "Kinderverordnung" mit dem Ziel die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und …

Zugelassene Arzneimittel Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Frei zugängliche Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln finden Sie im Internet unter den unten angegebenen Adressen. Bei einem Arzneimittel ist äußerlich (z.B. in der Packungsbeilage) nicht zu erkennen, nach welchem Verfahren die Zulassung …

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zum Anzeigeverfahren "Sunset Clause" beantwortet.

Arzneimittelinformationen Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die deutschen Zulassungsbehörden informieren über die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel, die Rücknahmen eines Zulassungsantrags sowie über die Versagung einer Zulassung und die Gründe hierfür. Außerdem veröffentlicht das BfArM Informationen zu …

Arzneimittel Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben des BfArM. Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass …

Folgen des Brexit für klinische Prüfungen Datum: 20. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Nach einer Recherche in unserer Datenbank gibt es derzeit noch 320 klinische Prüfungen, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter eines Sponsors im Vereinigten Königreich haben.

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Oktober 2018 in Bonn Datum: 19. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Oktober 2018 in Bonn

Tagesordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission (25. Sitzung) am 11. Oktober 2019 in Bonn Datum: 19. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission (25. Sitzung) am 11. Oktober 2019 in Bonn

Aktuelle Erfahrungen aus den letzten Pharmakovigilanzinspektionen & Risikobasierte Inspektionsplanung: Fragebogen des BfArM und des PEI PDF, 764KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Petra Teklenburg-Todt, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Pharmakovigilanz-Inspektionen - Herausforderungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Judith Weigel, Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V., im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Update Educational Material PDF, 753KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Thomas Grüger, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

„Blaue Hand“ – Schulungsmaterialien für Patienten, Erfahrung aus Patientensicht PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Udo Ehrmann, Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe (BPS e.V., Bonn), im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Erfahrungen und Verbesserungen bei Educational Material 3 Jahre nach Einführung der „Blauen Hand“ aus Sicht der Ärzteschaft PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. med. Thomas Stammschulte, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Schulungsmaterial - Sicht der Apothekerschaft PDF, 738KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. André Said, Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK), im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Educational Material - Herausforderungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Boris Thurisch, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Aktuelles zum RMP - Feedback und Anmerkungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Sven Schirp, Die forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Aktuelles zum RMP PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Walburga Lütkehermölle, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Nationale Umsetzung von Referrals, Rote‐Hand‐Briefe Nachverfolgung der Umsetzung von PRAC‐Empfehlungen zu Signalen und Risikominimierungsmaßnahmen aus Referrals und Stufenplanverfahren PDF, 563KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Kerstin Stephan, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Update PRAC - Herausforderungen und Perspektiven PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Martin Huber, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Regulatorische Hinweise zur nationalen Umsetzung von PSUSA-Verfahren PDF, 962KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Harriet Palissa, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Nationale Umsetzung von EU-Entscheidungen aus Sicht der Industrie PDF, 685KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Léonie Zimmermann, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V., im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 11. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 11. Jour Fixe am 12. November 2019

Pharmakovigilanz: Regulatory Update Datum: 08. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

BfArM im Dialog Pharmakovigilanz: Regulatory Update