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2.614 Ergebnisse

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Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 02.12.2019 Datum: 03. Februar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 02.12.2019

Formular für einen Revisionswunsch PDF, 20KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Februar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stellungnahme - Revision

Epirubicin - Empfehlung von DGHO, DGS, DGU PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Epirubicin - Empfehlung von DGHO, DGS, DGU

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
(23. Sitzung, 5. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 30. Januar 2020 in Bonn
Datum: 29. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (23. Sitzung, 5. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 30. Januar 2020 in Bonn

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 18.12.2019 Datum: 24. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 18.12.2019

Tagesordnung der 22. Sitzung PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 22. Sitzung am 12. Februar 2020

Niederschrift über die 80. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. September 2019 in Bonn
Datum: 14. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 80. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 26. September 2019 in Bonn bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 132. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 13. Januar 2020 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 132. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Information: Ende der eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Bayer Vital möchte Sie über Folgendes informieren:
Aspirin i.v. 500 mg ist seit dem 22. Mai 2018 wieder lieferfähig, der Engpass mit Lieferungen nur in reduzierten Mengen besteht nun nicht mehr.

Lieferengpass für TEMGESIC® Ampullen, 0,3 mg, Injektionslösung PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid

Die Indivior Europe Ltd. möchte Sie hiermit informieren, dass es bis voraussichtlich Januar 2020 zu Lieferengpässen von TEMGESIC® Ampullen, 0,3 mg, Injektionslösung in der Packungsgröße 5 Ampullen kommt.

Ergebnisprotokoll der 44. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 05.06.2019 Datum: 12. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 44. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Propofolhaltige Arzneimittel Datum: 11. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Dem BfArM wurden am 11.10.2019 Informationen zu einer möglichen Lieferengpasssituation von propofolhaltigen Arzneimitteln übersandt.

Informationsbrief zu Nalador®-500: Aktualisierte Information zur eingeschränkten Verfügbarkeit PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sulproston

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert, dass Nalador®-500 weiterhin eingeschränkt verfügbar ist.

Informationsschreiben zu möglichen temporären Einschränkungen bei der Versorgung mit BCG-medac bis Ende 2021 PDF, 692KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. informiert darüber, dass es voraussichtlich bis Ende 2021 immer wieder zu vorübergehenden Einschränkungen bei der Versorgung mit BCG-medac kommen kann.

Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für Zulassungen, die in die Zuständigkeit des PEI fallen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das PEI hat sich aufgrund der Besonderheiten ihrer Produkte gegen eine Änderung des Hinweises ausgesprochen.

Wie ist die Diskrepanz zwischen der deutschen Übersetzung des Entsorgungshinweises im QRD-Template und der vom BfArM vorgegebenen Formulierung zu sehen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine nationale Präzisierung des deutschen Textes des Entsorgungshinweises im QRD-Template.

Zum Verständnis der Templates

In der „annotated version“ des QRD-Template findet sich folgender Hinweis:

Standard statements are given …

Muss auch der Entsorgungshinweis in der Fachinformation geändert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein.

Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für zentrale Zulassungen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Der präzisierte Entsorgungshinweis gilt nur für vom BfArM erteilte Zulassungen.

In welchen Zeitraum soll der Entsorgungshinweis präzisiert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Hinweis wurde im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe von den dort vertretenden Verbänden der Pharmazeutischen Industrie und dem BfArM entwickelt, weil die Notwendigkeit gesehen wurde, über den bisherigen Wortlaut hinausgehende Informationen …

Muss der präzisierte Entsorgungshinweis in die Gebrauchsinformationen aller Arzneimittel aufgenommen werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Entscheidung, ob ein Entsorgungshinweis erforderlich oder sinnvoll ist, ist präparatespezifisch festzulegen. Hierbei ist auch zu entscheiden, ob ein spezifischer Hinweis erforderlich ist oder dieser vollständig entfallen kann.

Die vom BfArM

Auf welcher Rechtsgrundlage wird die Formulierungsänderung angezeigt? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entweder im Rahmen einer Variation vom Typ IB oder vom Typ II der Kategorie C oder als Anzeige gemäß § 29 AMG (SKNR 6515 (Präzisierung des Entsorgungshinweises)).

Dies gilt für rein nationale wie MRP/DCP-Zulassungen. Die Anpassung des …

Arzneimittel für Kinder Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Seit 2007 ist die sogenannte "Kinderverordnung" mit dem Ziel die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und …

Zugelassene Arzneimittel Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Frei zugängliche Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln finden Sie im Internet unter den unten angegebenen Adressen. Bei einem Arzneimittel ist äußerlich (z.B. in der Packungsbeilage) nicht zu erkennen, nach welchem Verfahren die Zulassung …

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zum Anzeigeverfahren "Sunset Clause" beantwortet.

Arzneimittelinformationen Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die deutschen Zulassungsbehörden informieren über die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel, die Rücknahmen eines Zulassungsantrags sowie über die Versagung einer Zulassung und die Gründe hierfür. Außerdem veröffentlicht das BfArM Informationen zu …

Arzneimittel Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben des BfArM. Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass …

Folgen des Brexit für klinische Prüfungen Datum: 20. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Nach einer Recherche in unserer Datenbank gibt es derzeit noch 320 klinische Prüfungen, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter eines Sponsors im Vereinigten Königreich haben.

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Oktober 2018 in Bonn Datum: 19. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Oktober 2018 in Bonn

Tagesordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission (25. Sitzung) am 11. Oktober 2019 in Bonn Datum: 19. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission (25. Sitzung) am 11. Oktober 2019 in Bonn

Aktuelle Erfahrungen aus den letzten Pharmakovigilanzinspektionen & Risikobasierte Inspektionsplanung: Fragebogen des BfArM und des PEI PDF, 764KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Petra Teklenburg-Todt, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Pharmakovigilanz: Regulatory Update" vom 08.11.2019