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Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V
Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste
csv, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V- Stand: 17.06.2024 - Arzneimittelliste

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024 csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungshistorie der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel im Vergleich zur bekannt gemachten Version vom 03.06.2024

Ist auch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ein Verweis auf eine digitale Packungsbeilage möglich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach Auffassung des BfArM kann die Information am Ende der Packungsbeilage unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ national aufgenommen werden, ohne dass ein Hinweis in den englischen Texten erscheint. Eine Änderungsanzeige hält das BfArM

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zur Zulassung beantwortet.

Kann ein Zulassungsinhaber eigenverantwortlich ein Arzneimittel in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr bringen, auch wenn dieses nicht behördlich gefordert wird? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, da der Zulassungsinhaber die Verantwortung für sein Arzneimittel trägt, kann er eigenverantwortlich eine kindergesicherte Verpackung vorsehen. Hieraus folgt allerdings keine Pflicht für andere Unternehmen mit vergleichbaren Arzneimitteln, …

Für welche Arzneimittel ist nach aktuellem Stand eine kindergesicherte Verpackung erforderlich? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel ist die Aufbewahrung von Arzneimitteln außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern ein ausreichender Schutz. Im Einzelfall ist darüber hinaus eine kindergesicherte Verpackung erforderlich. Diese kann vom BfArM auf der Grundlage des …

Wie kann eine beauflagte kindergesicherte Verpackung bei parallelimportieren Arzneimitteln aufgehoben werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ist die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit der Auflage verbunden, diese in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, so kann diese Auflage nur seitens der Behörde aufgehoben werden. Der Parallelimporteur kann hierfür …

Auf welcher Rechtsgrundlage kann eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nach § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG können vom BfArM Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, …

Warum wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben? Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit Bekanntmachung vom 01.12.2020 wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen …

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen Datum: 13. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die Tagesordnung der 14. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 12.06.2024.