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Bewertung 20.08.2019 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids Datum: 07. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids"

Ergebnisprotokoll zur 20. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 04. Juli 2019 in Bonn Datum: 05. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 20. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Tagesordnung der 21. Sitzung PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 21. Sitzung am 29. Oktober 2019

Protokoll der 20. Sitzung PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 20. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 04. Juli 2019 in Bonn

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Tagesordnung für die 133. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 02. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 133. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 07.11.2019 bekannt.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 29. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 21. Sitzung am 29. Oktober 2019

Anleitung zur Rückmeldung über PharmNetBund PDF, 126KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Rückmeldung über PharmNetBund

Instruction for Feedback via PharmNetBund PDF, 121KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Instruction for Feedback via PharmNetBund

Bekanntmachung der Liste der gemäß § 41a AMG registrierten Ethik-Kommissionen PDF, 313KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der registrierten Ethik-Kommissionen

Ranitidin: Empfehlung der DGHO vom 10.10.2019 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ranitidin: Empfehlung der DGHO vom 10.10.2019

Niederschrift über die 79. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 19. Februar 2019 in Bonn
Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 79. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 19. Februar 2019 in Bonn bekannt.

Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel PDF, 205KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel

Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen (ohne Impfstoffe) PDF, 285KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe)

Lieferengpass zu DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung PDF, 117KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Daunorubicin

Die Firma Pfizer informiert, dass DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (Zulassungsnummer: 69540.00.00, Wirkstoff Daunorubicin) in Deutschland mit Einschränkungen wieder lieferbar ist.
Bis eine …

Ist die Nutzung einer Standardzulassung zusätzlich an anderer Stelle anzuzeigen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 67 Abs. 1 AMG ist der Nutzer einer Standardzulassung verpflichtet, die Unterlagen zur Herstellung und den Vertrieb von Fertigarzneimitteln an die entsprechende Landes-/Aufsichtsbehörde zu senden, wenn er nicht unter entsprechende …

Fallen bei der Nutzung der Standardzulassung Gebühren an? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die aktuell gültige Kostenverordnung ist am 07.03.2015 in Kraft getreten. Anzeigen von Nutzungen, Änderungen und Abmeldungen, die vor diesem Stichtag erfolgten, sind nicht gebührenpflichtig, auch wenn diese zum Zeitpunkt des Stichtages noch nicht …

Gelten die §§ 10, 11 und 11a AMG auch für Standardzulassungen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die §§ 10, 11 und 11a AMG sind für alle Fertigarzneimittel anzuwenden. Deshalb besteht auch für Nutzer der Standardzulassungen die Pflicht, entsprechende Vorgaben umzusetzen. Auf Besonderheiten, die in den jeweiligen Arzneimittelmonografien nach § 36 …

Kann von den vorgegebenen informativen Texten in einer Monografie durch den Nutzer der Standardzulassung abgewichen werden? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die inhaltlichen Vorgaben für die informativen Texte sind grundsätzlich ein rechtsverbindlicher Teil einer Verordnung. Diese Textvorgaben in den Monografien können von den sogenannten „Mustertexten“ abweichen. Hierdurch wird den besonderen …

Sind weitere Angaben zu Wechsel-, Nebenwirkungen und Warnhinweisen möglich? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 36 Abs. 1 AMG darf ein pharmazeutischer Unternehmer weitergehende Angaben zu „Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Warnhinweise“ in die Texte (Gebrauchsinformation, Fachinformation, Verpackung) aufnehmen, die über die hinausgehen, …

Wie ist die Bezeichnung eines Arzneimittels der Standardzulassung zu wählen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die in einer Monografie vorgegebene Arzneimittel-Bezeichnung kann nach § 36 AMG um einen sogenannten Phantasienamen ergänzt werden. Bezeichnungen abweichend von den Vorgaben der Monografie müssen als Änderungsanzeige über das PharmNet.Bund-Portal

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Informationen zum Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel PDF, 67KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Informationen zum Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 20.08.2019
Datum: 20. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 20.08.2019

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen"

Anhang 2 - Extraktionsbögen PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Anhang 1 - Literaturrecherche PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Anhang 0 PDF, 209KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Bewertung (Stand 10.07.2019) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der …

Programm-Flyer PDF, 1.007KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Programm-Flyer zur Veranstaltung „BfArM im Dialog Pharmakovigilanz: Regulatory Update“ am 8. November 2019