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2.614 Ergebnisse

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Fallen bei der Nutzung der Standardzulassung Gebühren an? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die aktuell gültige Kostenverordnung ist am 07.03.2015 in Kraft getreten. Anzeigen von Nutzungen, Änderungen und Abmeldungen, die vor diesem Stichtag erfolgten, sind nicht gebührenpflichtig, auch wenn diese zum Zeitpunkt des Stichtages noch nicht …

Gelten die §§ 10, 11 und 11a AMG auch für Standardzulassungen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die §§ 10, 11 und 11a AMG sind für alle Fertigarzneimittel anzuwenden. Deshalb besteht auch für Nutzer der Standardzulassungen die Pflicht, entsprechende Vorgaben umzusetzen. Auf Besonderheiten, die in den jeweiligen Arzneimittelmonografien nach § 36 …

Kann von den vorgegebenen informativen Texten in einer Monografie durch den Nutzer der Standardzulassung abgewichen werden? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die inhaltlichen Vorgaben für die informativen Texte sind grundsätzlich ein rechtsverbindlicher Teil einer Verordnung. Diese Textvorgaben in den Monografien können von den sogenannten „Mustertexten“ abweichen. Hierdurch wird den besonderen …

Sind weitere Angaben zu Wechsel-, Nebenwirkungen und Warnhinweisen möglich? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 36 Abs. 1 AMG darf ein pharmazeutischer Unternehmer weitergehende Angaben zu „Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Warnhinweise“ in die Texte (Gebrauchsinformation, Fachinformation, Verpackung) aufnehmen, die über die hinausgehen, …

Wie ist die Bezeichnung eines Arzneimittels der Standardzulassung zu wählen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die in einer Monografie vorgegebene Arzneimittel-Bezeichnung kann nach § 36 AMG um einen sogenannten Phantasienamen ergänzt werden. Bezeichnungen abweichend von den Vorgaben der Monografie müssen als Änderungsanzeige über das PharmNet.Bund-Portal

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Informationen zum Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel PDF, 67KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Informationen zum Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 20.08.2019
Datum: 20. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 20.08.2019

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen"

Anhang 2 - Extraktionsbögen PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Anhang 1 - Literaturrecherche PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Anhang 0 PDF, 209KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Bewertung (Stand 10.07.2019) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der …

Programm-Flyer PDF, 1.007KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Programm-Flyer zur Veranstaltung „BfArM im Dialog Pharmakovigilanz: Regulatory Update“ am 8. November 2019

Human-Arzneimittel in der Umwelt Datum: 26. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Aktualisierter Entsorgungshinweis in der Gebrauchsinformation
Es ist wichtig, nicht verbrauchte Arzneimittel so zu entsorgen, dass sie nicht die Umwelt belasten. Im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe wurde vom BfArM zusammen mit den …

Antragstellung bei der Bundesoberbehörde Datum: 23. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Antragstellung bei der Bundesoberbehörde

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 17.05.2019 Datum: 21. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Tag der offenen Tür 2019 im Bundesministerium für Gesundheit Datum: 19. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

19.08.2019

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 02.07.2019 Datum: 16. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Kurzvita PDF, 7KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

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Kurzvita PDF, 22KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

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Kurzvita PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

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