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Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 20. Februar 2019 in Berlin Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Anlage 2 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 5 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 5

Anlage 4 PDF, 901KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 4

Anlage 3 PDF, 956KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 1 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Tagesordnung der 20. Sitzung PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 20. Sitzung am 04. Juli 2019

Protokoll der 19. Sitzung PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 20. Februar 2019 in Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung der Firma ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung. PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sildenafil

Die Firma Pfizer OFG Germany GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin das Arzneimittel Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten ohne beiliegendes behördliches …

Gemeinsamer Aufruf an alle Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, ihre Ergebnisse in der EU-Datenbank zu veröffentlichen (Ref. Ares(2019)3933941 - 20/06/2019) Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Leiter der Zulassungsbehörden in der EU (HMA) haben gemeinsam ein öffentliches Schreiben unterzeichnet, in dem sie alle Sponsoren von in der EU durchgeführten …

EudraCT & EU-CTR Question and Answer table PDF, 333KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

EudraCT & EU-CTR Question and Answer table

Joint Letter by the European Commission, EMA and HMA PDF, 220KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

LETTER TO STAKEHOLDERS REGARDING THE REQUIREMENTS TO PROVIDE RESULTS FOR AUTHORISED CLINICAL TRIALS IN EUDRACT

Fälschungsschutzrichtlinie Datum: 01. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur …

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport PDF, 108KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport

Muss ein Parallelimporteur mit seinem Antrag einen Risikomanagement-Plan vorlegen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Parallelimporteure besteht derzeit keine Verpflichtung, einen RMP (Risk Management Plan) einzureichen. Es sind allerdings die Vorgaben für Schulungsmaterial (Educational Material) zu beachten.

Was ist bei der elektronischen Einreichung der Entwürfe für die Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beschriftungsentwürfe sind als Word-Dokumente (doc- oder docx-Format) im NeeS-Ordner „workingdocuments“ einzureichen. Dies ist zusätzlich zu den Beschriftungsentwürfen als pdf-Datei in den entsprechenden NeeS-Ordnern erforderlich.

Müssen bei einem Parallelimport die originalen ausländischen Arzneimittelfaltschachteln verwendet und neu etikettiert werden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Während der Antragsbearbeitung wird lediglich der Wortlaut von äußerer und innerer Beschriftung geprüft. Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bei Arzneimittelverpackungen im Parallelimport sind auf der BfArM-Website zu finden.

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Welches Format (NeeS oder eCTD) ist für die elektronische Einreichung eines Parallelimportantrages zu verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Einreichung des Parallelimport-Antrages über CESP ist das NeeS-Format zu verwenden. Erläuternde Hinweise zur Nutzung des CESP-Portals, des eAF und der NeeS-Struktur finden sich auf unserer BfArM-Webseite.

Muss ein Parallelimporteur die „electronic application form“ (eAF) verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 01.01.2016 ist für nationale Zulassungsanträge das elektronische Antragsformular (eAF) zu nutzen, seit dem 01.01.2018 auch für Anträge auf Zulassung eines Parallelimportarzneimittels. Die Anträge sind elektronisch über CESP einzureichen.

Müssen auch Parallelimporteure ein PSMF (Pharmacovigilance System Master File) erstellen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Parallelimporteure haben wie alle pharmazeutischen Unternehmer ein PSMF zu erstellen und zu pflegen. Jedem Zulassungsantrag ist eine Zusammenfassung des PSMF (PSMF-Summary) beizufügen. Lediglich auf Nachfrage der Behörde ist das gesamte PSMF

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel oxytocinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr PDF, 370KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versorgungsmangel von oxytocinhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr

NeeS- Ordnerstruktur zu allgemeinen Nachlieferungen im Parallelimport PDF, 203KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zu allgemeinen Nachlieferungen im Parallelimport

Pyrrolizidinalkaloide PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Klaus Reh, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Herausforderung GACP/GMP PDF, 430KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Martin Tegtmeier, Schaper & Brümmer, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Kodierung von pflanzlichen und homöopatischen Arzneimitteln mittels IDMP PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andreas Franken, BAH, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Pflanzliche Arzneimittel - aus der Praxis PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Stefanie Bodemann und Dr. Friederike Stolte, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Besondere Therapierichtungen - Quo vadis? PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Nicole Armbrüster und Dr. Meike Criswell, BPI, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

HAB und Europäisches Arzneibuch - aktuelle Entwicklungen PDF, 923KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Christina von der Heidt, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Elektronische Verarbeitung in der Verwaltungspraxis PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Werner Knöss und Dr. Martin Diller, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

BfArM im Dialog: Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

BfArM im Dialog: Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen am 24.06.2019 im Wissenschaftszentrum Bonn