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2.614 Ergebnisse

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Kurzvita PDF, 7KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzvita

Kurzvita PDF, 9KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Kurzvita

Lieferengpass zu Nalador®-500 PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sulproston

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG bringt als Maßnahme zur Überbrückung des aktuellen Lieferengpasses das Arzneimittel Nalador®-500 mit einer verkürzten Laufzeit von 18 Monaten in Verkehr. Die Maßnahme wurde durch das Thüringer Landesamt …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 131. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 29. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 131. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Lieferengpass zu HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA (Natrium(hydrocortison-21-succinat) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrocortison (konservierungsmittelfrei / ohne Benzylalkohol)

Die Rotexmedica GmbH stellt zur Vermeidung eines anhaltenden Lieferengpasses auf Grundlage des § 73 Absatz 3 AMG das Arzneimittel HYDROCORTISONE PANPHARMA 100 mg unter strenger Indikationsstellung zur Verfügung.

Fachgespräch zu aktuellen Themen der Zulassung von Heilwässern Datum: 26. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

14. Juni 2019

Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels - Hinweise zur Papiereinreichung - PDF, 196KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels - Hinweise zur Papiereinreichung -
(alte Webseite)

Lieferengpass zu DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Daunorubicin

Die Firma Pfizer informiert, dass DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (Zulassungsnummer: 69540.00.00, Wirkstoff Daunorubicin) derzeit nicht lieferbar ist. Zurzeit ist davon auszugehen, dass die …

Arzneimittelinformationen Datum: 15. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die deutschen Zulassungsbehörden informieren über die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel, die Rücknahmen eines Zulassungsantrags sowie über die Versagung einer Zulassung und die Gründe hierfür. Außerdem veröffentlicht das BfArM Informationen zu …

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 20. Sitzung am 04. Juli 2019

Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 20. Februar 2019 in Berlin Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Anlage 2 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 5 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 5

Anlage 4 PDF, 901KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 4

Anlage 3 PDF, 956KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 1 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Tagesordnung der 20. Sitzung PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 20. Sitzung am 04. Juli 2019

Protokoll der 19. Sitzung PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 20. Februar 2019 in Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung der Firma ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung. PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sildenafil

Die Firma Pfizer OFG Germany GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin das Arzneimittel Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten ohne beiliegendes behördliches …

Gemeinsamer Aufruf an alle Sponsoren klinischer Prüfungen in der EU, ihre Ergebnisse in der EU-Datenbank zu veröffentlichen (Ref. Ares(2019)3933941 - 20/06/2019) Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Leiter der Zulassungsbehörden in der EU (HMA) haben gemeinsam ein öffentliches Schreiben unterzeichnet, in dem sie alle Sponsoren von in der EU durchgeführten …

EudraCT & EU-CTR Question and Answer table PDF, 333KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

EudraCT & EU-CTR Question and Answer table

Joint Letter by the European Commission, EMA and HMA PDF, 220KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

LETTER TO STAKEHOLDERS REGARDING THE REQUIREMENTS TO PROVIDE RESULTS FOR AUTHORISED CLINICAL TRIALS IN EUDRACT

Fälschungsschutzrichtlinie Datum: 01. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur …

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport PDF, 108KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport

Muss ein Parallelimporteur mit seinem Antrag einen Risikomanagement-Plan vorlegen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Parallelimporteure besteht derzeit keine Verpflichtung, einen RMP (Risk Management Plan) einzureichen. Es sind allerdings die Vorgaben für Schulungsmaterial (Educational Material) zu beachten.

Was ist bei der elektronischen Einreichung der Entwürfe für die Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beschriftungsentwürfe sind als Word-Dokumente (doc- oder docx-Format) im NeeS-Ordner „workingdocuments“ einzureichen. Dies ist zusätzlich zu den Beschriftungsentwürfen als pdf-Datei in den entsprechenden NeeS-Ordnern erforderlich.