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Können Berichtsintervalle für Stoffe, die nicht auf der EURD-Liste stehen, verlängert werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, eine Verlängerung ist auf Antrag prinzipiell möglich, wenn im Zulassungsbescheid keine Auflage nach § 28 Abs. 3 oder 3a AMG angeordnet wurde. Hierbei sind zwei prozedurale Wege möglich:

  1. Der Zulassungsinhaber kontaktiert per E-Mail PSUR@bfarm.de …

NeeS- Ordnerstruktur zur Ersteinreichung von Parallelimportzulassungsanträgen PDF, 102KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zur Ersteinreichung von Parallelimportzulassungsanträgen

NeeS- Ordnerstruktur zu Nachlieferungen im Parallelimport nach Aufforderung des BfArM PDF, 194KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zu Nachlieferungen im Parallelimport nach Aufforderung des BfArM

Arzneimittel Datum: 16. Juni 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Das gilt sowohl für die Anwendung …

Ergebnisprotokoll der 43. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 28.11.2018 Datum: 14. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 43. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Lieferengpass zu NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum Toxin B

Sloan Pharma informiert, dass NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung aufgrund von Problemen bei der Umstellung auf serialisierte Packungen momentan in Deutschland nicht und in anderen EU Ländern nur sehr beschränkt lieferbar ist.

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 06.05.2019
Datum: 11. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Bewertung Stand 03.09.2010, revised 21.11.2011 PDF, 960KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia Gravis

Bewertung (Stand 31.12.2009) PDF, 361KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Intravenöse Immunglobuline bei Multifocal Motorneuropathy (MMN)

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 04. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 04. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 128. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 13. März 2018 in Bonn (BfArM) Datum: 03. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 128. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 13. März 2018 in Bonn (BfArM) bekannt.

Lieferengpass zu Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dalbavancin

Die pharmazeutischen Unternehmer Allergan Pharmaceuticals International Ltd. (Zulassungsinhaber) und Correvio GmbH (Anbieter in Deutschland) informieren darüber, dass es für das Arzneimittel Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur …

Für die Immunmodulation bzw. für die Substitutionstherapie zugelassene Immunglobuline (Stand Mai 2019) PDF, 283KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Für die Immunmodulation bzw. für die Substitutionstherapie zugelassene Immunglobuline (Stand Mai 2019)

Lieferengpass zu Metopiron® 250 mg Weichkapseln PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metyrapon

HRA Pharma informiert, dass Metopiron® 250 mg Weichkapseln teilweise dem Markt wieder zur Verfügung steht, die Versorgungslage jedoch weiterhin extrem angespannt bleibt. Erst Ende Oktober 2019 ist wieder mit einer normalen Versorgungslage zu …

Bewertung PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung –Trial Master File PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Dagmar Chase, BVMA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" vom 7. Mai 2019

Datenqualität in klinischen Prüfungen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andreas Franken (BAH), Dr. Jens Peters (BPI) und Dr. Thorsten Ruppert (vfa) im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" vom 7. Mai 2019

Besondere GCP-Anforderungen bei der Nutzung neuartiger Medien und Organisationsformen in klinischen Prüfungen PDF, 233KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Doris Lutz, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" vom 7. Mai 2019

Anforderungen an Phase I-Einheiten im Zusammenhang mit First in Human und frühen Phase I-Studien PDF, 245KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Katalina Mettke, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" vom 7. Mai 2019

Anforderungen an elektronische Gesundheitsakten im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen PDF, 268KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Gabriele Schwarz, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" vom 7. Mai 2019

BfArM im Dialog:
Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen
Datum: 07. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

BfArM im Dialog: Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen am 07.05.2019 im Wissenschaftszentrum Bonn

Funktion und Aufgaben der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human Datum: 06. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Programm-Flyer PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Programm-Flyer zur Veranstaltung „BfArM im Dialog: Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen“ am 24. Juni 2019

Welche Änderungen können in Modul 3 als redaktionelle Änderungen durchgeführt werden? Datum: 25. April 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der CMDh Q&A zu Variations #3.16 ist die EMA Post-authorisation Guidance Q&A on Editorial Changes zu beachten.

Diese ist ausdrücklich auch für Variations bei rein nationalen Zulassungen anzuwenden.

1. Als redaktionelle Änderungen …

Wie können redaktionelle Änderungen in den Produktinformationstexten angezeigt werden? Datum: 25. April 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für redaktionelle Änderungen, Anpassungen an das aktuelle QRD-Template sowie an die Besonderheitenliste/Excipients Guideline beachten Sie bitte die CMDh Q&A zu Variations #3.16

Die beschriebene Vorgehensweise ist ausdrücklich auch für Variations

Addendum 1 (Stand 01.04.2019) PDF, 390KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

IVIG bei Polymyositis / Dermatomyositis