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2.614 Ergebnisse

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Welche Lieferengpässe sollen gemeldet werden? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.

Die Selbstverpflichtung umfasst derzeit folgende …

Was ist bei der Interpretation der Zahlen aus der Datenbank „Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)“ zu beachten? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Datenbank bildet sowohl die aktuellen als auch bereits behobene Lieferengpässe ab (Menüpunkt „alle Meldungen“). Bei der Übersicht „Aktuelle Lieferengpässe“ sind die Löschmitteilungen bereits herausgefiltert; sie zeigt also die aktuellen …

Wie werden Lieferengpässe gemeldet? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM1 und werden der Öffentlichkeit in einer Datenbank, die eine umfassende Übersicht zu Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland enthält, zur …

Was sind die Gründe für Lieferengpässe? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Lieferengpässe können allgemein ganz unterschiedliche Ursachen haben.

Häufig sind Produktionsprobleme der Auslöser für einen Lieferengpass, zum Beispiel, wenn Herstellungsprozesse aufgrund von Qualitätsproblemen umgestellt werden, Ware nicht …

Was ist der Unterschied zwischen einem Liefer- und einem Versorgungsengpass? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen unterschieden werden.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte …

Welche Arzneimittel werden als versorgungsrelevant angesehen? Datum: 21. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf der Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt.

Der Beirat legte mit 2. Sitzung am 21. Oktober 2020 gemäß §52b

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom Datum: 18. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zur „Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom“

Anlage - Äußere Umhüllung - in italienischer Aufmachung PDF, 512KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Etikett in italienischer Aufmachung PDF, 473KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anlage - Gebrauchsinformation - in italienischer Aufmachung PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Informationsschreiben zum Einstellung der Produktion von Bayotensin akut 5 mg/1 ml
Wirkstoff: Nitrendipin
PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben zum Einstellung der Produktion von Bayotensin akut 5 mg/1 ml
Wirkstoff: Nitrendipin

Butylhydroxyanisol PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Butylhydroxyanisol

Sorbinsäure PDF, 245KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Sorbinsäure

Anlage - Gebrauchsinformation - multilingual für den Benelux-Markt PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Anlage - Etikett - multilingual für den Benelux-Markt PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Anlage - Äußere Umhüllung - multilingual für den Benelux-Markt PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zu Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bescheid vom 26.04.2021 - Gestattung befristet bis zum 01.07.2021 PDF, 4MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 13.04.2021 PDF, 205KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Mai 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 13.04.2021

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 22.03.2021 Datum: 27. April 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 22.03.2021

EudraCT-Version 10.5.0.0 Datum: 26. April 2021 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die öffentliche Version der EudraCT zur Erstellung der Antragsformulare (Annex 1 pdf und xml) zur Einreichung einer Klinischen Prüfung wurde zur Version 10.5.0.0 erweitert.