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2.614 Ergebnisse

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Müssen bei einem Parallelimport die originalen ausländischen Arzneimittelfaltschachteln verwendet und neu etikettiert werden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Während der Antragsbearbeitung wird lediglich der Wortlaut von äußerer und innerer Beschriftung geprüft. Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bei Arzneimittelverpackungen im Parallelimport sind auf der BfArM-Website zu finden.

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Welches Format (NeeS oder eCTD) ist für die elektronische Einreichung eines Parallelimportantrages zu verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Einreichung des Parallelimport-Antrages über CESP ist das NeeS-Format zu verwenden. Erläuternde Hinweise zur Nutzung des CESP-Portals, des eAF und der NeeS-Struktur finden sich auf unserer BfArM-Webseite.

Muss ein Parallelimporteur die „electronic application form“ (eAF) verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 01.01.2016 ist für nationale Zulassungsanträge das elektronische Antragsformular (eAF) zu nutzen, seit dem 01.01.2018 auch für Anträge auf Zulassung eines Parallelimportarzneimittels. Die Anträge sind elektronisch über CESP einzureichen.

Müssen auch Parallelimporteure ein PSMF (Pharmacovigilance System Master File) erstellen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Parallelimporteure haben wie alle pharmazeutischen Unternehmer ein PSMF zu erstellen und zu pflegen. Jedem Zulassungsantrag ist eine Zusammenfassung des PSMF (PSMF-Summary) beizufügen. Lediglich auf Nachfrage der Behörde ist das gesamte PSMF

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel oxytocinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr PDF, 370KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versorgungsmangel von oxytocinhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr

NeeS- Ordnerstruktur zu allgemeinen Nachlieferungen im Parallelimport PDF, 203KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zu allgemeinen Nachlieferungen im Parallelimport

Pyrrolizidinalkaloide PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Klaus Reh, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Herausforderung GACP/GMP PDF, 430KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Martin Tegtmeier, Schaper & Brümmer, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Kodierung von pflanzlichen und homöopatischen Arzneimitteln mittels IDMP PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Andreas Franken, BAH, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Pflanzliche Arzneimittel - aus der Praxis PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Stefanie Bodemann und Dr. Friederike Stolte, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Besondere Therapierichtungen - Quo vadis? PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Nicole Armbrüster und Dr. Meike Criswell, BPI, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

HAB und Europäisches Arzneibuch - aktuelle Entwicklungen PDF, 923KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Dr. Christina von der Heidt, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

Elektronische Verarbeitung in der Verwaltungspraxis PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vortragsfolien von Prof. Dr. Werner Knöss und Dr. Martin Diller, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" vom 24.06.2019

BfArM im Dialog: Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

BfArM im Dialog: Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen am 24.06.2019 im Wissenschaftszentrum Bonn

Können Berichtsintervalle für Stoffe, die nicht auf der EURD-Liste stehen, verlängert werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, eine Verlängerung ist auf Antrag prinzipiell möglich, wenn im Zulassungsbescheid keine Auflage nach § 28 Abs. 3 oder 3a AMG angeordnet wurde. Hierbei sind zwei prozedurale Wege möglich:

  1. Der Zulassungsinhaber kontaktiert per E-Mail PSUR@bfarm.de …

NeeS- Ordnerstruktur zur Ersteinreichung von Parallelimportzulassungsanträgen PDF, 102KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zur Ersteinreichung von Parallelimportzulassungsanträgen

NeeS- Ordnerstruktur zu Nachlieferungen im Parallelimport nach Aufforderung des BfArM PDF, 194KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

NeeS- Ordnerstruktur zu Nachlieferungen im Parallelimport nach Aufforderung des BfArM

Arzneimittel Datum: 16. Juni 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Das gilt sowohl für die Anwendung …

Ergebnisprotokoll der 43. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 28.11.2018 Datum: 14. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 43. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Lieferengpass zu NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung PDF, 106KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum Toxin B

Sloan Pharma informiert, dass NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung aufgrund von Problemen bei der Umstellung auf serialisierte Packungen momentan in Deutschland nicht und in anderen EU Ländern nur sehr beschränkt lieferbar ist.

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Off-Label
Fachbereich Innere Medizin vom 06.05.2019
Datum: 11. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Bewertung Stand 03.09.2010, revised 21.11.2011 PDF, 960KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia Gravis

Bewertung (Stand 31.12.2009) PDF, 361KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Intravenöse Immunglobuline bei Multifocal Motorneuropathy (MMN)

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 04. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 04. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 128. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 13. März 2018 in Bonn (BfArM) Datum: 03. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 128. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 13. März 2018 in Bonn (BfArM) bekannt.

Lieferengpass zu Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dalbavancin

Die pharmazeutischen Unternehmer Allergan Pharmaceuticals International Ltd. (Zulassungsinhaber) und Correvio GmbH (Anbieter in Deutschland) informieren darüber, dass es für das Arzneimittel Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur …

Für die Immunmodulation bzw. für die Substitutionstherapie zugelassene Immunglobuline (Stand Mai 2019) PDF, 283KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Für die Immunmodulation bzw. für die Substitutionstherapie zugelassene Immunglobuline (Stand Mai 2019)