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Addendum I PDF, 31KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 20. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 19. Sitzung am 20. Februar 2019

Ergebnisprotokoll zur 18. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 13. November 2018 Datum: 20. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 18. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 13. November 2018 bekannt.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2018 PDF, 374KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2019

Tagesordnung der 19. Sitzung PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 19. Sitzung am 20. Februar 2019

Protokoll der 18. Sitzung PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 18. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 13. November 2018 in Bonn

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben (Aktualisierung vom 18.02.2019) Datum: 18. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Für klinische Prüfungen, bei denen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens eines sog. harten Brexit kein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU oder im EWR hat, ist aufgrund der …

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2018 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2018

Lieferengpass zu Xylocain 1% 5x50 ml Flaschen Injektionslösung PDF, 90KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Die Firma Aspen Germany GmbH informiert darüber, dass es derzeit produktionsbedingt vorübergehend zu Lieferengpässen bei Xylocain 1% 5x50 ml Flaschen Injektionslösung (PZN 01137907) kommt.
Xylocain 1% findet vor allem Anwendung zur lokalen …

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 12.11.2018 Datum: 08. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

IB Checkliste PDF, 241KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Pre-notification check for type IB Variations

Gelten die Regelungen der CMDh für das verkürzte Verfahren der Renewals („shortened renewal“) auch für nationale Zulassungen? Datum: 21. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nationale Verlängerungen der Zulassungen von Generika gemäß § 31 Absatz 3 AMG können entsprechend den Vorgaben des CMDh Best Practice Guide in einem verkürzten Verfahren („shortened renewal“) durchgeführt werden.

Mycophenolatmofetil Datum: 17. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Mycophenolat mofetil bei Myastenia gravis"

Addendum II (Stand 11.01.2019) PDF, 495KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum II zur Bewertung von Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis

Auswirkungen des Brexit auf zukünftige und laufende klinische Prüfungen Datum: 10. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Sofern es zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) keine speziellen Vereinbarungen für den Arzneimittelbereich geben sollte, sind folgende Punkte für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach erfolgtem Austritt …

Informationsbrief zur Nichtlieferfähigkeit von Brevimytal Hikma PDF, 163KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methohexital

Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert darüber, dass die Herstellung des Arzneimittels Brevimytal HIKMA (PZN-04787818) aufgrund eines fehlenden Wirkstoffherstellers eingestellt wird.

Definitionen Datum: 02. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Definitionen

Gesetzestexte und Kostenverordnung Datum: 02. Januar 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gesetzestexte und Kostenverordnung

Bewertung - Überarbeitung 28.09.2018 PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab beim Mantelzell-Lymphom - Überarbeitung 28.09.2018

Ergebnisprotokoll der 42. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 12.09.2018 Datum: 17. Dezember 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 42. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Die Firma Bayer Vital informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende März 2019 kann es jedoch erneut zu Engpässen kommen. Aus diesem Grund erfolgen Lieferungen in reduzierten …

Wie kann die Dokumentationsanforderung „The variation application form should clearly outline the ‘present’ and ‘proposed’ [finished] product manufacturers as listed in section 2.5 of the application form.” gemäß Abschnitt A.7, B.I.a.1 bzw. B.II.b.1 und B.II.b.2 der Variation Guideline nachvollziehbar umgesetzt werden? Datum: 20. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Gegenüberstellung im Antragsformular sind die derzeitigen sowie zukünftigen Wirkstoff- bzw. Fertigprodukthersteller mit ihren jeweiligen Funktionen sowie Herstellungsstätten inklusive Adressangaben vollständig anzugeben, wobei die …

Verapamil Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes"

Überprüfung PDF, 9KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Überprüfung PDF, 8KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes

Ergebnisprotokoll zur 17. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 06. Juni 2018 Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 17. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 06. Juni 2018 bekannt.

Gabapentin Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose"

Protokoll der 17. Sitzung PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 17. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 06. Juni 2018 in Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 16. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 18. Sitzung am 13. November 2018