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Tagesordnung der 18. Sitzung PDF, 15KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 18. Sitzung am 13. November 2018

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 06. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 8. Jour Fixe am 07. November 2018

Lieferengpass zu Sirturo 100 mg Tabletten aufgehoben Datum: 05. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bedaquilin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informierte am 29. Oktober 2018 darüber, dass der gemeldete Lieferengpass zu dem Arzneimittel Sirturo vorzeitig aufgehoben werden konnte.

Deutsche Version PDF, 164KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Deutsche Version

Englische Version PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Englische Version

Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn bekannt.

Lieferengpass zu Sirturo 100 mg Tabletten PDF, 198KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bedaquilin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über einen Lieferengpass von Sirturo bis voraussichtlich Ende November 2018. Hinweise zur Gewährleistung der weiteren Versorgung der Patienten sind dem beigefügten Schreiben zu entnehmen.

Ist die Vorlage eines PIP bei Zulassungsanträgen für bekannte Stoffe erforderlich? Datum: 01. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel mit bekannten Stoffen, die in der Europäischen Gemeinschaft bislang nicht zugelassen sind und für die eine Zulassung nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt wird, fallen unter Artikel 7.

Die Vorlage eines Paediatric …

Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 13.06.2018 Datum: 27. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Technische Validierung Datum: 06. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Technische Validierung

Tamsulosin bzw. Doxazosin Datum: 04. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bewertung zu "Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)"

Bewertung (Stand: 11.10.2016) PDF, 240KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung der Firma ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung. PDF, 95KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sildenafil

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin das Arzneimittel Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung über einen Zeitraum von 2 Wochen ohne beiliegendes behördliches …

Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinephrin

Die Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG informiert über die Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen des Arzneimittels Fastjekt 0,3 mg um 4 Monate. Die betroffenen Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Die Firma Bayer Vital informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder eingeschränkt lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende 2018 wird mit einer weiteren Lieferverknappung zu rechnen sein. Aus diesem Grund erfolgen …

Vorrübergehende Lieferunfähigkeit von CELESTAMINE® N 0,5 liquidum Datum: 15. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH gibt bekannt, dass das Unternehmen ab dem 16. August 2018 für Celestamine N 0,5 liquidum nicht mehr lieferfähig ist.
Es wird davon ausgegangen, dass die Versorgung von Notfallpatienten ab Mitte September …

Hinweise für Ärzte und Apotheker Datum: 14. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinephrin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und der Landesbehörde Hamburg 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiligendes behördliches Schulungsmaterial aufgrund der angespannten Liefersituation von …

Hinweise für Patientinnen und Patienten Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) …

Welche Arzneimittel sind von der AnalgetikaWarnHV betroffen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verordnung gilt für:

  • rein nationale Zulassungen
  • Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren (MRP/DCP)
  • Parallelimportzulassungen
  • Standardzulassungen

Welche Übergangsfristen sind im Zusammenhang mit der AnalgetikaWarnHV zu beachten? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vor dem 01.07.2018 zugelassene Arzneimittel, die von der AnalgetikaWarnHV betroffen sind, können noch zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung, d.h. bis zum 30. Juni 2020, ohne den in der Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr …

Wie ist die Anpassung an die AnalgetikaWarnHV anzuzeigen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung ist als nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 (1) AMG und für Standardzulassungen gemäß § 67 Absatz 5 AMG anzuzeigen. Die korrekte Umsetzung gemäß § 2 Absatz 3 der AnalgetikaWarnHV ist entweder zu bestätigen (confirmation) oder …

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige doc, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige

Literatur zum Thema Standardzulassung (Auswahl) Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • "Standardzulassungen für Fertigarzneimittel", Loseblattsammlung Apotheker Verlag Stuttgart
  • "Arzneimittelrecht", Fuhrmann/Klein/Fleischfresser Hrsg., 2. Auflage
  • "Risikoentscheidungen im Rechtsstaat"; DiFabio, Udo, J.C.B Mohr Verlag Tübingen; 1994
  • Feiden, …

Welche Bedeutung haben die „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln sind gültiger Teil der Verordnung und Änderungsverordnungen. Sie gelten über die Bestimmungen, die in den einzelnen Monografien festgelegt sind, hinaus und sind …

Wie ist die Standardzulassung im Hinblick auf die Defektur zu sehen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel, die in der Apotheke im Rahmen einer Defektur (Chargengröße > 1) hergestellt und abgegeben werden sollen, sind grundsätzlich nach § 21 AMG zulassungspflichtig. Die Herstellung von „zulassungsfreien“ Fertigarzneimitteln im …

Muss jeweils die Haupt- und die Filialapotheke die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die verantwortliche Hauptapotheke zeigt die Nutzung der jeweiligen Standardzulassung an und die Filialapotheken können diese dann im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Die Filialapotheke ist als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige …