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Gibt es bei der Nutzung der Standardzulassung in Apotheken Besonderheiten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nutzt eine Apotheke die Standardzulassungen ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, entfällt nach § 67 Abs. 4 AMG die Anzeigepflicht der Nutzung bei den entsprechenden Landesbehörden. Die …

Welche Pharmakovigilanzmaßnahmen sind für Arzneimittel der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, aber für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf Grund …

Wo findet man rechtsgültige Monografietexte? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die für die Arzneimittel der Standardzulassung verbindlichen Angaben sind in den entsprechenden Monografien festgelegt. Diese werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Eine Gesamtübersicht der aktuellen Texte und geltender Rechtsnormen ist in …

Sind Änderungen der beschriebenen Analyseverfahren möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verwendung von Analyseverfahren, die im Vergleich zu den in der Monografie beschriebenen Analysenverfahren geändert sind, ist grundsätzlich möglich. Die Bedingung ist allerdings, dass die neuen Verfahren qualitativ gleichwertig sind oder …

Wie ist eine Validierung von Herstellungs- und Analysenverfahren bei der Herstellung von Arzneimitteln der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen jedoch die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf …

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung

Hinweise zur elektronischen Anzeige der Nutzung und Löschung der Nutzung einer Standardzulassung Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Informationen zur Nutzung des Online-Portals sind auf der BfArM-Website unter Standardzulassung zu finden.

Was ist beim BfArM anzuzeigen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige erfolgt rein elektronisch über das PharmNet.Bund-Portal.

Gemäß § 67 Absatz 5 AMG sind folgende Tatbestände beim BfArM anzuzeigen:

  1. Nutzungsanzeige:

    • Hersteller
    • verwendete Bezeichnung
    • verwendete nicht wirksame Bestandteile, soweit sie …

Ist eine Änderung des Primärpackmittels möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung zur Standardzulassung von Arzneimitteln“ können die in den jeweiligen Monografien beschriebenen Primärpackmittel ausgetauscht werden. Die Eignung des neuen Primärpackmittels muss durch …

Was ist bei einer Nutzungsanzeige nach § 67 AMG zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben nationalen Firmen können auch Firmen, die in der EU (Europäischen Union) ansässig sind, eine Standardzulassung nutzen und das entsprechende Arzneimittel in Deutschland vertreiben. Firmen, die außerhalb des europäischen Wirtschaftraumes …

Was ist bei den Angaben zur Verschreibungs-, Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Einzelfall ist es möglich, dass die Angaben einer Monografie zur Verschreibungs- oder Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit nicht den Vorgaben der aktuellen Fassungen der entsprechenden Verordnungen entsprechen. In diesem Falle sind die …

Können in einer Monografie genannte Indikationen eingeschränkt werden? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein pharmazeutischer Unternehmer kann gemäß Punkt 22 der Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln auf die Angabe einzelner Anwendungsgebiete und auf alle damit verbundenen Angaben zur Dosierung und …

Wer ist Zulassungsinhaber einer Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Zulassungsinhaber im Sinne des § 21 AMG gibt es für die Nutzung der Standardzulassung nicht. Pharmazeutische Unternehmer, die die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen, sind hinsichtlich aller gesetzlichen Regelungen, insbesondere für …

Was ist eine Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Arzneimittel der Standardzulassung ist durch eine Monografie definiert und beschrieben. Diese Monografie ist Teil einer Rechtsverordnung nach § 36 AMG (Arzneimittelgesetz).

Die entsprechende Rechtsverordnung enthält zusätzlich „Allgemeine …

Anhörungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln nach Lieferengpassmeldungen Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Um die Versorgungslage eines Wirkstoffes, für den ein Lieferengpass eingegangen ist, bewerten zu können, versendet das BfArM im Bedarfsfall Anhörungen.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 17. Sitzung am 06. Juni 2018

Ergebnisprotokoll zur 16. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 06. März 2018 Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 16. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 26. März 2018 bekannt.

Interessenerklärung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Tagesordnung der 17. Sitzung PDF, 15KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 17. Sitzung am 06. Juni 2018

Protokoll der 16. Sitzung PDF, 26KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 16. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 06. März 2018 in Bonn

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Welches Datum der Zulassung ist anzugeben? Datum: 11. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Angabe des Datums der Zulassung ist bei Standardzulassungen grundsätzlich nicht notwendig, da die in der Monografie angegebene Zulassungsnummer impliziert, dass es sich um eine Standardzulassung handelt und die entsprechende Monografie zu …

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 12.06.2018 Datum: 09. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 12.06.2018

Lieferengpass für CELESTAMINE® N 0,5 liquidum Datum: 06. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Um die Versorgung von Notfallpatienten sicherzustellen, die CELESTAMINE® N 0,5 liquidum mit sich führen müssen, werden Ärzte ausnahmsweise gebeten die Indikation „Insektengiftallergie“ bzw. „Bestandteil des Notfallsets zur Soforthilfe bei …

Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 29.11.2017 Datum: 05. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Anlagen 6 + 7 PDF, 613KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen 6 + 7

Anlagen 1 - 5 PDF, 946KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen 1 - 5

Addendum I und II (Stand: 10.07.2017) PDF, 144KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Addendum I und II

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 02. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 7. Jour Fixe am 04. Juli 2018

Bewertung PDF, 611KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor …

Anlage 1 - AMG zugelassene Fertigarzneimittel Datum: 19. Juni 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 1 - AMG zugelassene Fertigarzneimittel