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2.614 Ergebnisse

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Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Die Firma Bayer Vital informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder eingeschränkt lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende 2018 wird mit einer weiteren Lieferverknappung zu rechnen sein. Aus diesem Grund erfolgen …

Vorrübergehende Lieferunfähigkeit von CELESTAMINE® N 0,5 liquidum Datum: 15. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH gibt bekannt, dass das Unternehmen ab dem 16. August 2018 für Celestamine N 0,5 liquidum nicht mehr lieferfähig ist.
Es wird davon ausgegangen, dass die Versorgung von Notfallpatienten ab Mitte September …

Hinweise für Ärzte und Apotheker Datum: 14. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinephrin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und der Landesbehörde Hamburg 4 Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiligendes behördliches Schulungsmaterial aufgrund der angespannten Liefersituation von …

Hinweise für Patientinnen und Patienten Datum: 07. August 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) …

Welche Arzneimittel sind von der AnalgetikaWarnHV betroffen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verordnung gilt für:

  • rein nationale Zulassungen
  • Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren (MRP/DCP)
  • Parallelimportzulassungen
  • Standardzulassungen

Welche Übergangsfristen sind im Zusammenhang mit der AnalgetikaWarnHV zu beachten? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vor dem 01.07.2018 zugelassene Arzneimittel, die von der AnalgetikaWarnHV betroffen sind, können noch zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung, d.h. bis zum 30. Juni 2020, ohne den in der Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr …

Wie ist die Anpassung an die AnalgetikaWarnHV anzuzeigen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung ist als nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 (1) AMG und für Standardzulassungen gemäß § 67 Absatz 5 AMG anzuzeigen. Die korrekte Umsetzung gemäß § 2 Absatz 3 der AnalgetikaWarnHV ist entweder zu bestätigen (confirmation) oder …

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige doc, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige

Literatur zum Thema Standardzulassung (Auswahl) Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • "Standardzulassungen für Fertigarzneimittel", Loseblattsammlung Apotheker Verlag Stuttgart
  • "Arzneimittelrecht", Fuhrmann/Klein/Fleischfresser Hrsg., 2. Auflage
  • "Risikoentscheidungen im Rechtsstaat"; DiFabio, Udo, J.C.B Mohr Verlag Tübingen; 1994
  • Feiden, …

Welche Bedeutung haben die „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln sind gültiger Teil der Verordnung und Änderungsverordnungen. Sie gelten über die Bestimmungen, die in den einzelnen Monografien festgelegt sind, hinaus und sind …

Wie ist die Standardzulassung im Hinblick auf die Defektur zu sehen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel, die in der Apotheke im Rahmen einer Defektur (Chargengröße > 1) hergestellt und abgegeben werden sollen, sind grundsätzlich nach § 21 AMG zulassungspflichtig. Die Herstellung von „zulassungsfreien“ Fertigarzneimitteln im …

Muss jeweils die Haupt- und die Filialapotheke die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die verantwortliche Hauptapotheke zeigt die Nutzung der jeweiligen Standardzulassung an und die Filialapotheken können diese dann im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Die Filialapotheke ist als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige …

Gibt es bei der Nutzung der Standardzulassung in Apotheken Besonderheiten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nutzt eine Apotheke die Standardzulassungen ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, entfällt nach § 67 Abs. 4 AMG die Anzeigepflicht der Nutzung bei den entsprechenden Landesbehörden. Die …

Welche Pharmakovigilanzmaßnahmen sind für Arzneimittel der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, aber für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf Grund …

Wo findet man rechtsgültige Monografietexte? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die für die Arzneimittel der Standardzulassung verbindlichen Angaben sind in den entsprechenden Monografien festgelegt. Diese werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Eine Gesamtübersicht der aktuellen Texte und geltender Rechtsnormen ist in …

Sind Änderungen der beschriebenen Analyseverfahren möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verwendung von Analyseverfahren, die im Vergleich zu den in der Monografie beschriebenen Analysenverfahren geändert sind, ist grundsätzlich möglich. Die Bedingung ist allerdings, dass die neuen Verfahren qualitativ gleichwertig sind oder …

Wie ist eine Validierung von Herstellungs- und Analysenverfahren bei der Herstellung von Arzneimitteln der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen jedoch die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf …

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung

Hinweise zur elektronischen Anzeige der Nutzung und Löschung der Nutzung einer Standardzulassung Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Informationen zur Nutzung des Online-Portals sind auf der BfArM-Website unter Standardzulassung zu finden.

Was ist beim BfArM anzuzeigen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige erfolgt rein elektronisch über das PharmNet.Bund-Portal.

Gemäß § 67 Absatz 5 AMG sind folgende Tatbestände beim BfArM anzuzeigen:

  1. Nutzungsanzeige:

    • Hersteller
    • verwendete Bezeichnung
    • verwendete nicht wirksame Bestandteile, soweit sie …

Ist eine Änderung des Primärpackmittels möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung zur Standardzulassung von Arzneimitteln“ können die in den jeweiligen Monografien beschriebenen Primärpackmittel ausgetauscht werden. Die Eignung des neuen Primärpackmittels muss durch …

Was ist bei einer Nutzungsanzeige nach § 67 AMG zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben nationalen Firmen können auch Firmen, die in der EU (Europäischen Union) ansässig sind, eine Standardzulassung nutzen und das entsprechende Arzneimittel in Deutschland vertreiben. Firmen, die außerhalb des europäischen Wirtschaftraumes …

Was ist bei den Angaben zur Verschreibungs-, Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Einzelfall ist es möglich, dass die Angaben einer Monografie zur Verschreibungs- oder Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit nicht den Vorgaben der aktuellen Fassungen der entsprechenden Verordnungen entsprechen. In diesem Falle sind die …

Können in einer Monografie genannte Indikationen eingeschränkt werden? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein pharmazeutischer Unternehmer kann gemäß Punkt 22 der Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln auf die Angabe einzelner Anwendungsgebiete und auf alle damit verbundenen Angaben zur Dosierung und …

Wer ist Zulassungsinhaber einer Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Zulassungsinhaber im Sinne des § 21 AMG gibt es für die Nutzung der Standardzulassung nicht. Pharmazeutische Unternehmer, die die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen, sind hinsichtlich aller gesetzlichen Regelungen, insbesondere für …

Was ist eine Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Arzneimittel der Standardzulassung ist durch eine Monografie definiert und beschrieben. Diese Monografie ist Teil einer Rechtsverordnung nach § 36 AMG (Arzneimittelgesetz).

Die entsprechende Rechtsverordnung enthält zusätzlich „Allgemeine …

Anhörungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln nach Lieferengpassmeldungen Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Um die Versorgungslage eines Wirkstoffes, für den ein Lieferengpass eingegangen ist, bewerten zu können, versendet das BfArM im Bedarfsfall Anhörungen.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 12. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 17. Sitzung am 06. Juni 2018