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Metronidazol Art. 45 Datum: 01. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Antragstellung für Anträge nach § 21 Absatz 4 AMG - Genehmigung klinischer Prüfungen PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Antragstellung durch die Landesbehörden

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 20. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 4. Jour Fixe am 29. Juni 2017

Muss der Parallelimporteur die Fach- und Gebrauchsinformation selbst erstellen oder können/müssen die informativen Texte der Bezugszulassung übernommen werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung eines Parallelimportes erfolgt grundsätzlich immer mit der aktuell gültigen Version der informativen Texte (= Gebrauchs- und Fachinformation) des Bezugsarzneimittels. Lediglich die antrags- und produktspezifischen Informationen …

Kann für ein zentral zugelassenes Arzneimittel beim BfArM ein Parallelimportantrag eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, hierbei handelt es sich um einen Parallelvertrieb eines von der EMA (European Medicines Agency) zentral zugelassenen Arzneimittels.

Darf ein Parallelimport mit einer vom Bezugsarzneimittel abweichenden Bezeichnung in Deutschland vertrieben werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Bezeichnungen von Parallelimport und Bezugsarzneimittel müssen nicht identisch sein, jedoch sind im Falle einer abweichenden Bezeichnung § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Verbot der Irreführung) und § 25 Abs. 3 AMG (Grundsätze der Namenswahl) zu …

Was kostet die Zulassung für einen Parallelimport? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für eine Parallelimportzulassung sind in der BMGBGebV festgelegt. Die jeweils gültige Fassung ist über www.gesetze-im-internet.de verfügbar.

Müssen Arzneimittel-Musterpackungen für das Importarzneimittel und das deutsche Bezugsarzneimittel eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht erforderlich, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung Arzneimittel-Musterpackungen einzureichen. Sofern es für die Beurteilung des Antrages für erforderlich gehalten wird, behält sich das BfArM jedoch vor, …

Benötigen Parallelimporte in Deutschland eine eigene Zulassung? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen …

Darf ein Parallelimporteur vom Bezugsarzneimittel abweichende Packungsgrößen auf den deutschen Markt bringen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sollten die vom Parallelimporteur in den Verkehr gebrachten Packungsgrößen denen der Bezugsarzneimittel entsprechen. Sollte dieses im Einzelfall nicht möglich sein, ist vom BfArM zu prüfen, ob geringe Abweichungen akzeptiert …

Wenn ein Parallelimporteur mit Sitz im europäischen Wirtschaftsraum über eine dort ausgestellte Herstellungserlaubnis verfügt, muss dann eine zusätzliche Herstellungserlaubnis in Deutschland beantragt werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für das Parallelimportverfahren ist eine gültige Herstellungserlaubnis aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes ausreichend. Entscheidend ist, dass die für einen Parallelimport wichtigen Herstellungsschritte (Abpacken/Umpacken, Kennzeichnen, …

Ist der Stufenplanbeauftragte gleichzusetzen mit der „Sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz“ („Qualified Person for Pharmacovigilance“ = QPPV)? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die "Qualified Person in the EEA for Pharmacovigilance" (Art. 103 RL 2001/83/EG) entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG, d.h. der verantwortlichen sachkundigen Person für die Arzneimittelsicherheit im europäischen …

Darf sich ein Parallelimportarzneimittel in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe von dem Bezugsarzneimittel unterscheiden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel stammen Import- und Bezugsarzneimittel von demselben Konzern/Konzernverbund und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu …

Können Packungsgrößen beantragt werden, die von den im Herkunftsland zur Verfügung stehenden Packungsgrößen abweichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die Unversehrtheit des Primärbehältnisses gewährleistet ist, können auch Packungsgrößen generiert werden, die von den im Herkunftsland zugelassenen Packungsgrößen abweichen. Grundsätzlich gilt aber, dass die mit dem Parallelimport von …

Was ist die „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ und bei welchen Parallelimportanträgen müssen entsprechende Unterlagen zum „Besonderen Mechanismus“ eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der vertraglichen Bestimmungen über den Beitritt der weiteren neuen EU-Staaten zur EU im Jahr 2004, 2007 und 2013 (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, Slowakische Republik, Tschechische Republik, …

Welche Besonderheiten sind für einen neuen Antragsteller bei erster Einreichung eines Parallelimport-Antrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende zusätzliche Antragsunterlagen sind beizufügen:

  • eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
  • die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Meldung des pharmazeutischen …

Welche Unterlagen sind – abweichend von regulären nationalen Zulassungsanträgen – beim vereinfachten Zulassungsverfahren des Parallelimports einzureichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Wie kann sich ein Parallelimporteur über neueste Änderungen in den informativen Texten (Fach- und Gebrauchsinformation) der Bezugszulassung informieren? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge …

Das Bezugsarzneimittel ist mit Schulungsmaterial („Educational Material“) auf dem deutschen Markt. Muss ein Parallelimporteur/Parallelvertreiber diese Unterlagen ebenfalls vorlegen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Schulungsmaterial stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport/Parallelvertrieb …

Muss das Formular „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ auch dann eingereicht werden, wenn das Parallelimportarzneimittel nicht aus einem der neuen EU-Staaten stammt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Formular ist grundsätzlich bei jedem Parallelimportantrag einzureichen. Bei einem Parallelimport aus den alten EU-Staaten sind nur die Punkte 1 und 3 bis 5 auszufüllen.

Benötigt ein Parallelimporteur eine Großhandelserlaubnis? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Fragen zur Großhandelserlaubnis wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Landes-/Überwachungsbehörde.

Welche Voraussetzungen muss ein Importarzneimittel erfüllen, damit ein Antrag auf Parallelimportzulassung gestellt werden kann? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es dürfen nur Arzneimittel parallelimportiert werden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Das Parallelimportarzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär (entsprechend den EU-weit gültigen Richtlinien) geprüft und besitzt dort eine gültige

Welche Schritte sind vor Einreichung eines Parallelimport-Zulassungsantrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Parallelimporteur (pharmazeutischer Unternehmer) benötigt vor der ersten Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller fungiert.
Ebenfalls ist vor Einreichung …

Welche Aufgaben muss der Informationsbeauftragte ausführen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Aufgaben eines Informationsbeauftragten wird auf § 74a Abs. 1 AMG verwiesen. Jede Änderung ist den zuständigen Landesbehörden vorher mitzuteilen (§ 74a Abs. 3 AMG).
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig …

Wie kann ein Parallelimporteur in Erfahrung bringen, ob das Bezugsarzneimittel eine zentrale EU-Zulassung oder eine MR/DC/nationale Zulassung besitzt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei einer Zulassung um eine MR/DC/nationale oder eine zentrale EU-Zulassung handelt, kann im AMIS-Öffentlicher Teil über PharmNet.Bund bzw. ausschließlich für zentrale Zulassungen auf den entsprechenden Internetseiten der Europäischen …

Können homöopathische Arzneimittel parallelimportiert werden? Ist dafür eine Parallelimportzulassung erforderlich? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für homöopathische Arzneimittel gelten die gleichen Voraussetzungen wie für nicht homöopathische Arzneimittel. Das für den Parallelimport vorgesehene homöopathische Arzneimittel benötigt im Herkunftsland eine reguläre Zulassung. Sofern das …

Step-by-Step Anleitung elektronische Einreichung im BfArM Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Step-by-Step Anleitung

Grundsätze der Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Elektronische Einreichungen

BfArM-Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 403KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Arzneimittel-Härtefallprogramm-Leitfaden

Was ist beim Einschluss von Kindern in klinische Studien zu beachten? Datum: 16. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Guideline on the Need for Non-Clinical Testing in Juvenile Animals on Human Pharmaceuticals for paediatric indications (Entwurf) sollten vor klinischen Prüfungen an Kindern Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, …