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2.614 Ergebnisse

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Interessenerklärung PDF, 246KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Interessenerklärung

Tagesordnung der 14. Sitzung PDF, 15KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 14. Sitzung am 21. Juni 2017

Tagesordnung der 13. Sitzung PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Tagesordnung für die 13. Sitzung am 16. Februar 2017

Protokoll der 13. Sitzung PDF, 24KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 13. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 16. Februar 2017 in Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Protokoll der 12. Sitzung PDF, 43KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 12. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 25. Oktober 2016 in Bonn

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr …

Sulfamethoxazole und Trimethoprim Art. 45 Datum: 14. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Olmesartanmedoxomil Art. 46 Datum: 14. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Informationsbrief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. August 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva GmbH informiert darüber, dass es aufgrund von Problemen in der Fertigung von Trisenox Mitte/Ende August 2017 zu Lieferengpässen auf dem europäischen Markt kommen wird.

Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 08.03.2017 Datum: 26. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 38. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Informationsschreiben zur Anwendung von Remifentanil PDF, 41KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben zur Anwendung von Remifentanil

Test-Fragebogen PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Test-Fragebogen zum Test-System zur Registrierung gemäß § 41a AMG (2.3)

Informationsveranstaltung zum Registrierungsverfahren für öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen PDF, 103KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

PowerPoint-Folien der Veranstaltung am 14. Juli 2017 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Informationsbrief zu Arixtra® (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass nach Produktionsstopp aufgrund eines geringfügigen Nadelschutzdefektes PDF, 248KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fondaparinux-Natrium

Die Firma Aspen Pharma Trading Limited informiert darüber, dass ein geringfügiger Nadelschutzdefekt bei einem Teil der Arixtra-Spritzen zur Quarantäne von mehreren Chargen und einer Produktionsunterbrechung geführt hat.

Tramadol Artikel 45 Datum: 14. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Metronidazol Art. 45 Datum: 01. Juli 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Antragstellung für Anträge nach § 21 Absatz 4 AMG - Genehmigung klinischer Prüfungen PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Antragstellung durch die Landesbehörden

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 20. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 4. Jour Fixe am 29. Juni 2017

Muss der Parallelimporteur die Fach- und Gebrauchsinformation selbst erstellen oder können/müssen die informativen Texte der Bezugszulassung übernommen werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung eines Parallelimportes erfolgt grundsätzlich immer mit der aktuell gültigen Version der informativen Texte (= Gebrauchs- und Fachinformation) des Bezugsarzneimittels. Lediglich die antrags- und produktspezifischen Informationen …

Kann für ein zentral zugelassenes Arzneimittel beim BfArM ein Parallelimportantrag eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, hierbei handelt es sich um einen Parallelvertrieb eines von der EMA (European Medicines Agency) zentral zugelassenen Arzneimittels.

Darf ein Parallelimport mit einer vom Bezugsarzneimittel abweichenden Bezeichnung in Deutschland vertrieben werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Bezeichnungen von Parallelimport und Bezugsarzneimittel müssen nicht identisch sein, jedoch sind im Falle einer abweichenden Bezeichnung § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Verbot der Irreführung) und § 25 Abs. 3 AMG (Grundsätze der Namenswahl) zu …

Was kostet die Zulassung für einen Parallelimport? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für eine Parallelimportzulassung sind in der BMGBGebV festgelegt. Die jeweils gültige Fassung ist über www.gesetze-im-internet.de verfügbar.

Müssen Arzneimittel-Musterpackungen für das Importarzneimittel und das deutsche Bezugsarzneimittel eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht erforderlich, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung Arzneimittel-Musterpackungen einzureichen. Sofern es für die Beurteilung des Antrages für erforderlich gehalten wird, behält sich das BfArM jedoch vor, …

Benötigen Parallelimporte in Deutschland eine eigene Zulassung? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen …

Darf ein Parallelimporteur vom Bezugsarzneimittel abweichende Packungsgrößen auf den deutschen Markt bringen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sollten die vom Parallelimporteur in den Verkehr gebrachten Packungsgrößen denen der Bezugsarzneimittel entsprechen. Sollte dieses im Einzelfall nicht möglich sein, ist vom BfArM zu prüfen, ob geringe Abweichungen akzeptiert …

Wenn ein Parallelimporteur mit Sitz im europäischen Wirtschaftsraum über eine dort ausgestellte Herstellungserlaubnis verfügt, muss dann eine zusätzliche Herstellungserlaubnis in Deutschland beantragt werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für das Parallelimportverfahren ist eine gültige Herstellungserlaubnis aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes ausreichend. Entscheidend ist, dass die für einen Parallelimport wichtigen Herstellungsschritte (Abpacken/Umpacken, Kennzeichnen, …

Ist der Stufenplanbeauftragte gleichzusetzen mit der „Sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz“ („Qualified Person for Pharmacovigilance“ = QPPV)? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die "Qualified Person in the EEA for Pharmacovigilance" (Art. 103 RL 2001/83/EG) entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG, d.h. der verantwortlichen sachkundigen Person für die Arzneimittelsicherheit im europäischen …

Darf sich ein Parallelimportarzneimittel in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe von dem Bezugsarzneimittel unterscheiden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel stammen Import- und Bezugsarzneimittel von demselben Konzern/Konzernverbund und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu …

Können Packungsgrößen beantragt werden, die von den im Herkunftsland zur Verfügung stehenden Packungsgrößen abweichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die Unversehrtheit des Primärbehältnisses gewährleistet ist, können auch Packungsgrößen generiert werden, die von den im Herkunftsland zugelassenen Packungsgrößen abweichen. Grundsätzlich gilt aber, dass die mit dem Parallelimport von …

Was ist die „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ und bei welchen Parallelimportanträgen müssen entsprechende Unterlagen zum „Besonderen Mechanismus“ eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der vertraglichen Bestimmungen über den Beitritt der weiteren neuen EU-Staaten zur EU im Jahr 2004, 2007 und 2013 (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, Slowakische Republik, Tschechische Republik, …

Welche Besonderheiten sind für einen neuen Antragsteller bei erster Einreichung eines Parallelimport-Antrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende zusätzliche Antragsunterlagen sind beizufügen:

  • eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
  • die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Meldung des pharmazeutischen …