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Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 Datum: 08. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 16.12.2016 Datum: 08. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 16.12.2016

Gebühren Datum: 24. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gebühren und Kostenverordnungen

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 122. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 14. bis 15. April in Bonn (BfArM)
Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 122. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 14. bis 15. April in Bonn (BfArM) bekannt.

Gemeinsame Bekanntmachung BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlichen die gemeinsame Bekanntmachung zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM) Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM) bekannt.

Clobetasone Butyrate Art. 46 Datum: 18. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 11. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 3. Jour Fixe am 31. März 2017

Anleitung Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Nutzung der Behördenvorlage „Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ in der PharmNet.Bund-Anwendung „Änderungsanzeigen“

Budesonid Art. 46 Datum: 31. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 03.11.2016 Datum: 23. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Stellungnahme Nr. 01/2016 Rev. 1.1 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 290KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten

Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen" Datum: 20. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die korrekte und vollständige Abbildung der Wirkstoffhersteller in der AMIS-Datenbank bzw. dem Nachfolgesystem AmAnDa, ist von besonderer Bedeutung für die Einschätzung eines Lieferengpasses, wenn dieser aufgrund von Problemen bei der …

Muss eine Reformatierung des Zulassungsdossiers bzw. Teilen des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format per Variation angezeigt werden? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Reformatierung des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format ist keine Variation bzw. Änderungsanzeige erforderlich, wenn bestätigt wird, dass keine inhaltlichen Änderungen gegenüber dem bisherigen Dossier vorgenommen wurden.

Beachten Sie in …

Werden sämtliche mit einer Variation eingereichten Unterlagen vom BfArM geprüft, auch wenn diese bzw. Teile dieser Unterlagen in keinem sachlichen Zusammenhang mit der beantragten Variation stehen? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Prüfung einer Variation beschränkt sich auf die Unterlagen, die nach den Vorgaben der Guideline on the details of the various categories of variations sowie weiterer relevanter Vorgaben zu der jeweiligen Variation einzureichen sind.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2016 PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2017

Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit - Informationen zum Versorgungsmangel piperacillinhaltiger Arzneimittel PDF, 230KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versorgungsmangel von piperacillinhaltigen Arzneimitteln

Bewertung PDF, 904KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung zu Mycophenolatmofetil / Mycophenolensäure als Induktionstherapie bzw. als Maintenancetherapie bei Lupusnephritis wurde aktualisiert

Anlage - Rote-Hand-Brief-Roche PDF, 362KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage - Rote-Hand-Brief-Novartis PDF, 192KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 6 Rote-Hand-Brief-Novartis

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2016 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 71KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2016

Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 07.11.2016 Datum: 22. Februar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 07.11.2016 bekannt.

Hinweise zur Antragstellung für Anträge nach § 21 Absatz 4 AMG PDF, 101KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Antragstellung durch die Landesbehörden

IB Checkliste PDF, 77KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Januar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Pre-notification check for type IB Variations

Ergebnisprotokoll Datum: 31. Januar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

„Runder Tisch – Validierung von Variations“ - Gespräch mit den Verbänden am 03.05.2016

Ergebnisprotokoll "Runder Tisch – Validierung von Variations“ PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Januar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll „Runder Tisch – Validierung von Variations“

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (20. Sitzung, 2. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 26. Januar 2017 in Bonn Datum: 25. Januar 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (20.Sitzung, 2. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode), 26. Januar 2017 in Bonn