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2.614 Ergebnisse

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Welche Unterlagen sind – abweichend von regulären nationalen Zulassungsanträgen – beim vereinfachten Zulassungsverfahren des Parallelimports einzureichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Wie kann sich ein Parallelimporteur über neueste Änderungen in den informativen Texten (Fach- und Gebrauchsinformation) der Bezugszulassung informieren? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge …

Das Bezugsarzneimittel ist mit Schulungsmaterial („Educational Material“) auf dem deutschen Markt. Muss ein Parallelimporteur/Parallelvertreiber diese Unterlagen ebenfalls vorlegen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Schulungsmaterial stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport/Parallelvertrieb …

Muss das Formular „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ auch dann eingereicht werden, wenn das Parallelimportarzneimittel nicht aus einem der neuen EU-Staaten stammt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Formular ist grundsätzlich bei jedem Parallelimportantrag einzureichen. Bei einem Parallelimport aus den alten EU-Staaten sind nur die Punkte 1 und 3 bis 5 auszufüllen.

Benötigt ein Parallelimporteur eine Großhandelserlaubnis? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Fragen zur Großhandelserlaubnis wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Landes-/Überwachungsbehörde.

Welche Voraussetzungen muss ein Importarzneimittel erfüllen, damit ein Antrag auf Parallelimportzulassung gestellt werden kann? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es dürfen nur Arzneimittel parallelimportiert werden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Das Parallelimportarzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär (entsprechend den EU-weit gültigen Richtlinien) geprüft und besitzt dort eine gültige

Welche Schritte sind vor Einreichung eines Parallelimport-Zulassungsantrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Parallelimporteur (pharmazeutischer Unternehmer) benötigt vor der ersten Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller fungiert.
Ebenfalls ist vor Einreichung …

Welche Aufgaben muss der Informationsbeauftragte ausführen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Aufgaben eines Informationsbeauftragten wird auf § 74a Abs. 1 AMG verwiesen. Jede Änderung ist den zuständigen Landesbehörden vorher mitzuteilen (§ 74a Abs. 3 AMG).
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig …

Wie kann ein Parallelimporteur in Erfahrung bringen, ob das Bezugsarzneimittel eine zentrale EU-Zulassung oder eine MR/DC/nationale Zulassung besitzt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei einer Zulassung um eine MR/DC/nationale oder eine zentrale EU-Zulassung handelt, kann im AMIS-Öffentlicher Teil über PharmNet.Bund bzw. ausschließlich für zentrale Zulassungen auf den entsprechenden Internetseiten der Europäischen …

Können homöopathische Arzneimittel parallelimportiert werden? Ist dafür eine Parallelimportzulassung erforderlich? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für homöopathische Arzneimittel gelten die gleichen Voraussetzungen wie für nicht homöopathische Arzneimittel. Das für den Parallelimport vorgesehene homöopathische Arzneimittel benötigt im Herkunftsland eine reguläre Zulassung. Sofern das …

Step-by-Step Anleitung elektronische Einreichung im BfArM Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Step-by-Step Anleitung

Grundsätze der Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Elektronische Einreichungen

BfArM-Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 403KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Arzneimittel-Härtefallprogramm-Leitfaden

Was ist beim Einschluss von Kindern in klinische Studien zu beachten? Datum: 16. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Guideline on the Need for Non-Clinical Testing in Juvenile Animals on Human Pharmaceuticals for paediatric indications (Entwurf) sollten vor klinischen Prüfungen an Kindern Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, …

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 Datum: 08. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 16.12.2016 Datum: 08. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 07. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 16.12.2016

Gebühren Datum: 24. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gebühren und Kostenverordnungen

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 122. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 14. bis 15. April in Bonn (BfArM)
Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 122. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 14. bis 15. April in Bonn (BfArM) bekannt.

Gemeinsame Bekanntmachung BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlichen die gemeinsame Bekanntmachung zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM) Datum: 20. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 124. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. und 9. November 2016 in Bonn (BfArM) bekannt.

Clobetasone Butyrate Art. 46 Datum: 18. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 11. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 3. Jour Fixe am 31. März 2017

Anleitung Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Nutzung der Behördenvorlage „Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ in der PharmNet.Bund-Anwendung „Änderungsanzeigen“

Budesonid Art. 46 Datum: 31. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 03.11.2016 Datum: 23. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Stellungnahme Nr. 01/2016 Rev. 1.1 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 290KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten

Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen" Datum: 20. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die korrekte und vollständige Abbildung der Wirkstoffhersteller in der AMIS-Datenbank bzw. dem Nachfolgesystem AmAnDa, ist von besonderer Bedeutung für die Einschätzung eines Lieferengpasses, wenn dieser aufgrund von Problemen bei der …

Muss eine Reformatierung des Zulassungsdossiers bzw. Teilen des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format per Variation angezeigt werden? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Reformatierung des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format ist keine Variation bzw. Änderungsanzeige erforderlich, wenn bestätigt wird, dass keine inhaltlichen Änderungen gegenüber dem bisherigen Dossier vorgenommen wurden.

Beachten Sie in …

Werden sämtliche mit einer Variation eingereichten Unterlagen vom BfArM geprüft, auch wenn diese bzw. Teile dieser Unterlagen in keinem sachlichen Zusammenhang mit der beantragten Variation stehen? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Prüfung einer Variation beschränkt sich auf die Unterlagen, die nach den Vorgaben der Guideline on the details of the various categories of variations sowie weiterer relevanter Vorgaben zu der jeweiligen Variation einzureichen sind.