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Bestellte unabhängige Gegensachverständige nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG Datum: 21. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bestellte unabhängige Gegensachverständige nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG

Ausfüllhilfe zu C Verzerrungsaspekte PDF, 127KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ausfüllhilfe zu C Verzerrungsaspekte

Formular zur Erklärung des Einverständnisses zur elektronischen Kommunikation vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 26KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formular zur Erklärung des Einverständnisses zur elektronischen Kommunikation

L-Asparaginase Art. 46 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Epoetin alfa Art. 45 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Calciumfluorid/Natriumfluorid Art. 45 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Tagesordnung der zehnten Sitzung PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 10. Sitzung am 01. März 2016

Stellungnahme Nr. 02/2016 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von Rotschimmelreisprodukten

siehe auch Pressemitteilung zum Thema

Ergänzender Hinweis zu Monacolinen:
Mit Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission vom 1. Juni 2022 wurden Monacoline aus Rotschimmelreis in Teil B (Stoffe, deren …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 10. Sitzung am 01. März 2016

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2015 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2015

Aktualisierung der BfArM-Internetseiten im Bereich eSubmission sowie Update des BfArM eValidators Datum: 11. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM aktualisiert seine Internetseiten im Bereich eSubmission aufgrund der Nutzung der "electronic application forms" (eAF) seit dem 01.01.2016.

Außerdem veröffentlicht das BfArM eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt …

4. Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung und Registrierung Datum: 10. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht die 4. Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung und Registrierung und stellt einen überarbeiteten Antragsformularsatz zur Verfügung

Electronic Common Technical Document (eCTD) Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Electronic Common Technical Document (eCTD)

Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) seit dem 01.01.2016 Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Seit dem 01.01.2016 sind wichtige Änderungen in der Antragstellung zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

Information des BfArM zu Papiereinreichungen seit dem 5. August 2013 Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit der Umstellung der Verwaltungspraxis zum 5. August 2013 verzichtet das BfArM für alle Antragsverfahren bei Nutzung des PharmNet.Bund-Portals oder CESP sowie bei Nutzung anderer elektronischer Speichermedien (CD/DVD) auf eine Einreichung in …

Specifications of the metadata in the file attribut.txt PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Procedures and metadata

Anschreiben rtf, 71KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

zum Antrag auf Verlängerung der Registrierung gemäß § 39 Abs. 2c AMG

Inhaltsverzeichnis (gemäß Common Technical Document - CTD) rtf, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

zum Antrag auf Verlängerung der Registrierung gem. § 39 Abs. 2c AMG

Formularsatz rtf, 253KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

für den Antrag auf Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels

Annex 2 rtf, 215KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Anlage für parallelimportierte Arzneimittel

Anlage rtf, 123KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

BfArM Muster/Referenztext zum Verlängerungsantrag

Annex 2 rtf, 215KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Anlage für parallelimportierte Arzneimittel

Stellungnahme Nr. 01/2016 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 600KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten

Eine Pressemitteilung zu diesem Thema finden Sie auf der BVL-Seite

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (19. Sitzung, 1. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 28. Januar 2016 in Bonn Datum: 21. Januar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Aktualisierte Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (19. Sitzung, 1. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode), 28. Januar 2016 in Bonn

Wie sollen die Häufigkeiten für Nebenwirkungen in der Produktinformation angegeben werden? Datum: 20. Januar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die zu verwendenden Begriffe sind in der Bekanntmachung zur Gestaltung der Packungsbeilage wiedergegeben:

Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Datum: 04. Januar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 23.09.2015 Datum: 17. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Epinephrin 1 mg/ml--Milligramm/Milliliter Art. 45 Datum: 14. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel