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2.614 Ergebnisse

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EudraCT Tutorials Datum: 04. Juli 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Auf der Homepage der EudraCT ist unter der Rubrik ‘What’s new’ eine Reihe von Tutorials verfügbar, die den Sponsoren als Anleitung für die Einstellung von Ergebnissen zu klinischen Prüfungen in EudraCT dienen soll.

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 08.04.2016 Datum: 30. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 08.04.2016

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 26.01.2016 Datum: 30. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Innere Medizin - am 26.01.2016

Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 02.12.2015 Datum: 29. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 34. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Tagesordnung der elften Sitzung PDF, 15KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 11. Sitzung am 28. Juni 2016

Anlage 2 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Protokoll PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 7. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 11. Sitzung am 28. Juni 2016

Ergebnisprotokoll zur neunten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 05. November 2015 Datum: 16. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 9. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 05. November 2015 bekannt.

Niederschrift (Kurzversion) über die 73. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 27. August 2015 Datum: 08. Juni 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 73. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 27. August 2015 in Bonn bekannt

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 120. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 23. - 24. Juni 2015 in Bonn (BfArM)
Datum: 14. April 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 120. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 23. - 24. Juni 2015 in Bonn (BfArM) bekannt.

Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen Datum: 05. April 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Mitteilungspflichten des Sponsor unterteilen sich in solche, die unverzüglich und solche, die auf Verlangen oder jährlich zu erfolgen haben.

Bestellte unabhängige Gegensachverständige nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG Datum: 21. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bestellte unabhängige Gegensachverständige nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG

Ausfüllhilfe zu C Verzerrungsaspekte PDF, 127KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ausfüllhilfe zu C Verzerrungsaspekte

Formular zur Erklärung des Einverständnisses zur elektronischen Kommunikation vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 26KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formular zur Erklärung des Einverständnisses zur elektronischen Kommunikation

L-Asparaginase Art. 46 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Epoetin alfa Art. 45 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Calciumfluorid/Natriumfluorid Art. 45 Datum: 01. März 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Tagesordnung der zehnten Sitzung PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 10. Sitzung am 01. März 2016

Stellungnahme Nr. 02/2016 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von Rotschimmelreisprodukten

siehe auch Pressemitteilung zum Thema

Ergänzender Hinweis zu Monacolinen:
Mit Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission vom 1. Juni 2022 wurden Monacoline aus Rotschimmelreis in Teil B (Stoffe, deren …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 24. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 10. Sitzung am 01. März 2016

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2015 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2015

Aktualisierung der BfArM-Internetseiten im Bereich eSubmission sowie Update des BfArM eValidators Datum: 11. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM aktualisiert seine Internetseiten im Bereich eSubmission aufgrund der Nutzung der "electronic application forms" (eAF) seit dem 01.01.2016.

Außerdem veröffentlicht das BfArM eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt …

4. Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung und Registrierung Datum: 10. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht die 4. Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung und Registrierung und stellt einen überarbeiteten Antragsformularsatz zur Verfügung

Electronic Common Technical Document (eCTD) Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Electronic Common Technical Document (eCTD)

Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) seit dem 01.01.2016 Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Seit dem 01.01.2016 sind wichtige Änderungen in der Antragstellung zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

Information des BfArM zu Papiereinreichungen seit dem 5. August 2013 Datum: 09. Februar 2016 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit der Umstellung der Verwaltungspraxis zum 5. August 2013 verzichtet das BfArM für alle Antragsverfahren bei Nutzung des PharmNet.Bund-Portals oder CESP sowie bei Nutzung anderer elektronischer Speichermedien (CD/DVD) auf eine Einreichung in …