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2.600 Ergebnisse

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Pilocarpin Art. 45 Datum: 10. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 21.08.2015 Datum: 04. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 02. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 21.08.2015 bekannt.

Pankreatin für Kinder Art. 46 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Dinatriumgadoxetat Art. 46 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Phenytoin Art. 45 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fexofenadin Art. 45 Datum: 02. Dezember 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Welche Angaben sind auf Zusatzetiketten für Marktware akzeptabel? Datum: 26. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei studienspezifischen Zusatzetiketten, die auf die Marktware deutscher Fertigarzneimittel aufgebracht werden, sind die folgenden Angaben möglich:

  • Angaben, die den Sponsor, die klinische Prüfung, das Prüfzentrum und den Probanden nennen, …

Protokoll PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 8. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission

Tagesordnung der neunten Sitzung PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 9. Sitzung am 05. November 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 9. Sitzung am 05. November 2015

Ergebnisprotokoll zur achten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 25. Juni 2015 Datum: 20. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 8. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 25. Juni 2015 bekannt.

Niederschrift (Kurzversion) über die 71. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 1. und 2. September 2014 in Bonn Datum: 17. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 71. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 1. und 2. September 2014 in Bonn, bekannt

Niederschrift (Kurzversion) über die 72. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2015 in Bonn Datum: 17. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 72. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2015 in Bonn, bekannt

Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) ab dem 01.01.2016 Datum: 13. November 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Ab dem 01.01.2016 sind wichtige Änderungen in der Antragstellung zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer daher frühzeitig auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

In welchen Fällen ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG einzureichen? Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Diese Frage wird beantwortet im Bereich FAQ nationale Änderungsanzeigen

In welchen Fällen ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG einzureichen? Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Änderungen zu den nachfolgend genannten Arzneimittel-Gruppen ist auch nach dem 04. August 2013 weiterhin § 29 AMG anzuwenden:

  • Zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar …

Isofluran Art. 45 Datum: 27. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Wie ist eine Änderung des Vermarktungsstatus von bereits zugelassenen Packungsgrößen einzureichen? Datum: 24. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Änderungen des Vermarktungsstatus (Vertrieb bzw. Nicht-Vertrieb in DE) von zugelassenen Packungsgrößen, sind als Änderung der informierenden Texte als Typ-IB-Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren.

Das BfArM empfiehlt, in den …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 119. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 04. – 05. März 2015 in Bonn (BfArM)
Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 119. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 04. – 05. März 2015 in Bonn (BfArM) bekannt.

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/English rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/English

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/Spanish rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/Spanish

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/French rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO Certificate for Pharmaceutical Products (CPP) German/French

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/spanisch rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/spanisch

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/französisch rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/französisch

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/englisch rtf, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/englisch

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

In diesem Dokument wurde das neue Logo des BfArM eingefügt.

Ergebnisprotokoll zur siebten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 3. März 2015 Datum: 13. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 7. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 3. März 2015 bekannt.

Tagesordnung der achten Sitzung PDF, 33KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 8. Sitzung am 25. Juni 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 12. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 8. Sitzung am 25. Juni 2015

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2014 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Juli 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2014