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Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 Datum: 07. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 bekannt.

Zopiclon Art. 45 Datum: 15. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 bekannt.

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 bekannt.

Müssen Musterpackungen der Zulassungsbehörde gemeldet werden? Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Musterpackungen unterliegen keiner Meldeverpflichtung, wenn die kleinste im Handel befindliche Packungsgröße als Musterpackung verwendet wird. Die Voraussetzungen nach § 47 Abs. 3 AMG bleiben hiervon unberührt.

Die Verwendung einer …

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 17.09.2014 Datum: 10. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 117. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. – 25. Juni 2014 in Bonn (BfArM)
Datum: 09. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 117. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. – 25. Juni 2014 in Bonn (BfArM)

Protokoll PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Anlagen PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Ergebnisprotokoll zur fünften Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 12. Juni 2014 Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 12. Juni 2014 bekannt.

Tinzaparin Art. 45 Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mometasonfuroat Art. 46 Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit welchem Datum beginnt der Unterlagenverwertungsschutz von zentral zugelassenen Arzneimitteln? Datum: 26. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Unterlagenverwertungsschutz für zentral zugelassene Arzneimittel beginnt mit dem Datum der Veröffentlichung im sog.Community register of medicinal products for human use”.
Ausschlaggebend für den Start des Unterlagenschutzes von zentral …

Wie ist die Änderung der Verkaufsabgrenzung eines Arzneimittels anzuzeigen? Datum: 06. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

siehe FAQ Variations unter Klassifizierung von Variations

Ranitidin EU worksharing project paediatric data Datum: 04. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Levocabastin Art. 45 Datum: 04. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Niederschrift (Kurzversion) über die 70. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 21. Januar 2014 in Bonn Datum: 30. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 70. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 21. Januar 2014 in Bonn, bekannt

Tagesordnung der sechsten Sitzung PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der sechsten Sitzung

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 27. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 6. Sitzung am 6. November 2014

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels Datum: 30. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 18.06.2014 Datum: 25. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 116. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. März 2014 in Bonn (BfArM)
Datum: 15. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 116. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. März 2014 in Bonn (BfArM)

Leitfaden zur Antragstellung PDF, 78KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Leitfaden zur Antragstellung

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung am 10.07.2013 PDF, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. August 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung am 10.07.2013

Wie kann die CESP-Nummer unter PharmNet.Bund korrigiert werden, wenn zu einer bereits gesendeten Variation aufgrund einer fehlerhaften CESP-Einreichung eine erneute CESP-Einreichung mit einer anderen CESP-Nummer erfolgt? Datum: 14. August 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es besteht in der Anwendung „PharmNet.Bund elektronische Änderungsanzeigen“ die Möglichkeit einen Korrekturauftrag zu senden. Hierfür klicken Sie im Arbeitskorb unter „Gesendete Anzeigen“ das Feld „gesendete Anzeigen auflisten“ an. Aus der Liste …

Sunset Clause – Handbuch steht auf Englisch zur Verfügung Datum: 31. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Erläuterungen des BfArM und des BVL zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ stehen ab heute auch auf Englisch zur Verfügung

Welche Vorteile hat eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil einer Vorgängerstudie? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere wenn in engem zeitlichem Abstand mehrere Studien eingereicht werden, empfehlen wir eine Bezugnahme auf die jeweilige Vorgängerstudie. Dadurch kann von unserer Seite eine schnelle und konsistente Bearbeitung gewährleistet werden.

Wann ist eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil des IMPDs einer Vorgängerstudie möglich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme auf eine Vorgängerstudie ist möglich, wenn bereits eine Studie mit demselben Prüfpräparat genehmigt wurde.
Dabei ist folgendes zu beachten:

  • Das IMPD, auf das Bezug genommen wird, muss noch dem aktuellen Stand der …