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2.614 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Müssen „Pharmacy Manuals“ bei der Antragstellung eingereicht werden? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern elementare Angaben zur Rekonstitution, Verblindung oder Handhabung der Prüfpräparate in ein separates Dokument („Pharmacy Manual“) ausgelagert werden, ist dieses mit den Antragsunterlagen einzureichen.

Bei der elektronischen Einreichung ist …

Welche Grenzwerte gelten für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen verweisen wir auf die Frage 6 des EMA-Dokument Questions and answers on the 'Guideline on the limits of genotoxic impurities´

Alternativ kann auch bereits Bezug auf …

Kann die Bewertung bezüglich potentiell genotoxischer Verunreinigungen bereits nach der neuen "Guideline ICH M7 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit potential Carcinogenic Risk)" erfolgen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Die Bewertung potentiell genotoxischer Verunreinigungen kann bereits entsprechend dieser Guideline durchgeführt werden.

Für klinische Prüfungen enthält die Guideline z.B. Angaben zu:

  • Grenzwerten
  • Kontrollstrategien
  • der erforderlichen …

Ist im Rahmen klinischer Prüfungen eine Bewertung der Wirkstoffsynthese im Hinblick auf potentiell genotoxische Verunreinigungen erforderlich? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unabhängig von der Entwicklungsphase des klinischen Prüfpräparats sind im Qualitätsteil des IMPD Informationen zu (potentiell) genotoxischen Verunreinigungen, die von Ausgangsstoffen der Synthese, Reagenzien, Lösemitteln, Zwischen- oder …

Tagesordnung der siebten Sitzung PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2015 PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2016

Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen

Vorgehensweise zur Erzeugung von Zip-Archiven mittels Mac-Rechner PDF, 259KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vermeidung ungewollter Unterverzeichnisse inkl. Mac-spezifischer Zusatzinformationen

Stellungnahme Nr. 01/2014 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte (hier: Cordyceps sinensis, Coriolus versicolor und Ganoderma lucidum)

Ausstellung von WHO-Zertifikaten Datum: 27. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ausstellung von WHO-Zertifikaten

Welche Anforderungen werden von Seiten des BfArM an einen Prüfplan gestellt? Datum: 13. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Prüfplan sollte entsprechend der Guideline for good clinical practice https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32005L0028 Kapitel 6. Clinical trial protocol and protocol amendment(s)1 Angaben zu folgenden Punkten enthalten:

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 23.09.2014 Datum: 07. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 23.09.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 Datum: 07. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 03.07.2014 bekannt.

Zopiclon Art. 45 Datum: 15. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 30.10.2014 bekannt.

Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Protokoll zur Telefonkonferenz im Nachgang zur 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 22.09.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 01. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin vom 04.06.2014 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 24. Sitzung (Konstituierung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie vom 01.07.2014 bekannt.

Müssen Musterpackungen der Zulassungsbehörde gemeldet werden? Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Musterpackungen unterliegen keiner Meldeverpflichtung, wenn die kleinste im Handel befindliche Packungsgröße als Musterpackung verwendet wird. Die Voraussetzungen nach § 47 Abs. 3 AMG bleiben hiervon unberührt.

Die Verwendung einer …

Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 17.09.2014 Datum: 10. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 29. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 117. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. – 25. Juni 2014 in Bonn (BfArM)
Datum: 09. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 117. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. – 25. Juni 2014 in Bonn (BfArM)

Protokoll PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Anlagen PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Ergebnisprotokoll zur fünften Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 12. Juni 2014 Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 12. Juni 2014 bekannt.

Tinzaparin Art. 45 Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mometasonfuroat Art. 46 Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Mit welchem Datum beginnt der Unterlagenverwertungsschutz von zentral zugelassenen Arzneimitteln? Datum: 26. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Unterlagenverwertungsschutz für zentral zugelassene Arzneimittel beginnt mit dem Datum der Veröffentlichung im sog.Community register of medicinal products for human use”.
Ausschlaggebend für den Start des Unterlagenschutzes von zentral …

Wie ist die Änderung der Verkaufsabgrenzung eines Arzneimittels anzuzeigen? Datum: 06. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

siehe FAQ Variations unter Klassifizierung von Variations