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Ist es möglich ein IMPD für mehrere Stärken bzw. Darreichungsformen vorzulegen, auch wenn in der betroffenen Studie nicht alle Stärken bzw. Darreichungsformen verwendet werden sollen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, ein entsprechendes Dossier kann vorgelegt werden. Von Seiten des BfArM werden aber nur die Stärken bzw. Darreichungsformen begutachtet, die in der entsprechenden Studie auch wirklich eingesetzt werden.

Das ist zu beachten, wenn z.B. eine …

Kann auf eine Studie Bezug genommen werden, die zwar bereits eingereicht wurde, aber noch nicht genehmigt ist? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme ist hier nicht möglich. Trotzdem empfiehlt es sich im Anschreiben auf diese Studie hinzuweisen, da dies die interne Bearbeitung vereinfacht.

Muss jedes CRO auf dem Etikett angegeben werden (gemäß § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 GCP-V)? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein CRO ist aufzunehmen, wenn es für die Notfallentblindung und / oder die Information über die Prüfpräparate verantwortlich ist. In diesem Fall sind vollständige Angaben mit Adresse und Telefonnummer zum CRO zu machen.

In welchen Fällen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß § 5 Abs.2 Nr. 16 GCP-V auf dem Etikett erforderlich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Diese Angaben sind z.B. notwendig für:

  1. Zytostatika: Hier ist ein Hinweis für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten aufzunehmen.
  2. Thalidomid und strukturverwandte Stoffe
    (Lenalidomid, Pomalidomid): …

Muss die Sponsoradresse auf dem Etikett mit der Sponsoradresse im Antragsformular übereinstimmen, z.B. bei Konzernen mit mehreren Niederlassungen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Sponsoradresse auf den Prüfpräparaten muss mit der Angabe im Antragsformular übereinstimmen.

Gibt es besondere Vorgaben, wie Lagerhinweise anzugeben sind? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein Lagerhinweis erforderlich ist, ist dieser nach den feststehenden Termini der „Guideline on declaration of storage conditions A: in the product information of medicinal products B: for active substances CPMP/QWP/609/96/Rev 2)“ …

Ist es möglich bei Sponsoren aus Drittstaaten (außerhalb der EU) nur den gesetzlichen Vertreter in der EU auf dem Etikett anzugeben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In diesem Fall ist es ausreichend nur den gesetzlichen Vertreter anzugeben und auf die Angabe des Sponsors im Drittstaat zu verzichten.

Einige Angaben wie die Telefonnummer des Sponsors/ CROs oder die EudraCt-Nummer können in ein Begleitdokument ausgelagert werden. Welche Dokumente können als Begleitdokumente akzeptiert werden und muss das Begleitdokument vorgelegt werden? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Als Begleitdokumente werden akzeptiert:
Probanden / Patienteninformation, Probandenausweis sowie die Einverständniserklärung der Probanden.

Die Dokumente müssen nicht vorgelegt werden, es ist ausreichend, wenn in der Dokumentation erklärt …

Welche Fristen gelten für die Umstellung der Prüfmedikation, wenn sich Angaben in der Kennzeichnung geändert haben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei nachträglichen Änderungen, die Angaben auf dem Etikett der Prüfpräparate betreffen, ist eine Um-/ Neuetikettierung der Prüfware erforderlich.
Dies gilt z.B. beim Wechsel des Sponsors, des gesetzlichen Vertreters oder der Telefonnummer, …

Was ist bei einer Änderung der Kennzeichnung zu beachten? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Umkennzeichnen von Prüfpräparaten stellt einen Herstellungsschritt dar. Dies gilt auch für das Aufbringen von Zusatzetiketten sowie für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums.

Für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums gilt:

Sind für den Schritt der Rekonstitution zusätzliche Unterlagen zur Qualität erforderlich? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere für komplexere Rekonstitutionen, ist die Herstellungsanweisung für die Apotheke („Pharmacy Manual“) vorzulegen.

Sind mehrere umfangreiche oder sehr komplexe Schritte zur Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels …

Was bedeutet Rekonstitution? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist

  • die Überführung in seine anwendungsfähige Form
  • unmittelbar vor seiner Anwendung
  • gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen …

Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstitutiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zubereitung vorzulegen? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.

Zolpidem Art. 45 Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gibt es bestimmte Vorgaben für eine GMP-Bestätigung für Hersteller in Drittstaaten? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von der EU-Kommission wurde ein Draft-Entwurf für eine GMP-Erklärung für klinische Studien veröffentlicht.
Dieses Dokument kann als Vorlage verwendet werden: Template

In dem Dokument ist die Angabe einer Herstellungs- bzw. …

Protokoll PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 13. Februar 2014 Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 13. Februar 2014 bekannt.

Muss bei einer Anpassung an den Referenztext gemäß C.I.2 immer an die aktuelle Änderung der Referenztexte angepasst werden oder kann diese Kategorie auch gewählt werden, wenn z.B. mehrere vorangegangene Aktualisierungen des Referenztextes für die Aktualisierung der eigenen Texte in einer Variation zusammengefasst werden sollen? Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierzu wird auf die Q/A zu Variations der CMDh verwiesen:

Question 4.14
How can a generic MA be adapted to the most current version of the SmPC, if the results of several procedures, e.g. PRAC/ PhVWP recommendations and PSUR worksharing, have to be …

Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 12.03.2014 Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Das BfArM erweitert die Musterdatenbank durch sogenannte Referenztexte Datum: 16. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Mit der Einführung des dezentralisierten Zulassungsverfahrens im Jahr 2005 wurde die rein nationale Zulassung durch das europäische Verfahren in weiten Teilen abgelöst. Mit diesem Wechsel haben auch die bis dahin bewährten Mustertexte des BfArM

Tagesordnung der fünften Sitzung PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der fünften Sitzung

Was versteht die Änderungskategorie C.I.2 gemäß den „Guidelines on the details of the various categories of variations […]” unter „reference medicinal product” und welche Angaben werden im Antragsformular benötigt, um eine Anpassung an die Texte des „reference medicinal product[s]” vorzunehmen? Datum: 11. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hiermit ist das "reference medicinal product" entsprechend Art. 10(2)(a) der RL 2001/83/EC gemeint. Dies ist das Arzneimittel, auf das im Rahmen einer Zulassung gemäß Art. 10(1) bzw. 10(3) der RL 2001/83/EC Bezug genommen wird.

Diese …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 08. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 5. Sitzung am 12. Juni 2014

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013

Colecalciferol Art. 45 Datum: 29. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission) Datum: 24. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.2.1.01) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version entsprechend zu erneuern.

Veröffentlichung neuer FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3 Datum: 09. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht 3 neue FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3

Vigabatrin Art. 45 Datum: 08. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Wenn bei der Übernahme von Textvorgaben lt. C.I.3 nur der Wortlaut für die SmPC/Fachinformation vorgegeben ist, wie wird die daraus folgende, gleichzeitige Anpassung der Gebrauchsinformation angezeigt? Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Änderung der Gebrauchsinformation kann mit der Änderung der SmPC zusammen in einer Variation beantragt werden.
Hierfür trifft die folgende Art. 5 Recommendation zu, dass in diesen Fällen eine Typ IB-Variation erforderlich ist:

C.I.3.z29.07.2013

Gadopentetat Art. 45/46 Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel