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2.614 Ergebnisse

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Ranitidin EU worksharing project paediatric data Datum: 04. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Levocabastin Art. 45 Datum: 04. November 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Niederschrift (Kurzversion) über die 70. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 21. Januar 2014 in Bonn Datum: 30. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 70. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 21. Januar 2014 in Bonn, bekannt

Tagesordnung der sechsten Sitzung PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der sechsten Sitzung

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 27. Oktober 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 6. Sitzung am 6. November 2014

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels Datum: 30. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 18.06.2014 Datum: 25. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 116. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. März 2014 in Bonn (BfArM)
Datum: 15. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 116. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. März 2014 in Bonn (BfArM)

Leitfaden zur Antragstellung PDF, 78KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Leitfaden zur Antragstellung

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung am 10.07.2013 PDF, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. August 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 23. Sitzung am 10.07.2013

Wie kann die CESP-Nummer unter PharmNet.Bund korrigiert werden, wenn zu einer bereits gesendeten Variation aufgrund einer fehlerhaften CESP-Einreichung eine erneute CESP-Einreichung mit einer anderen CESP-Nummer erfolgt? Datum: 14. August 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es besteht in der Anwendung „PharmNet.Bund elektronische Änderungsanzeigen“ die Möglichkeit einen Korrekturauftrag zu senden. Hierfür klicken Sie im Arbeitskorb unter „Gesendete Anzeigen“ das Feld „gesendete Anzeigen auflisten“ an. Aus der Liste …

Sunset Clause – Handbuch steht auf Englisch zur Verfügung Datum: 31. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Erläuterungen des BfArM und des BVL zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ stehen ab heute auch auf Englisch zur Verfügung

Welche Vorteile hat eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil einer Vorgängerstudie? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere wenn in engem zeitlichem Abstand mehrere Studien eingereicht werden, empfehlen wir eine Bezugnahme auf die jeweilige Vorgängerstudie. Dadurch kann von unserer Seite eine schnelle und konsistente Bearbeitung gewährleistet werden.

Wann ist eine Bezugnahme auf den Qualitätsteil des IMPDs einer Vorgängerstudie möglich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme auf eine Vorgängerstudie ist möglich, wenn bereits eine Studie mit demselben Prüfpräparat genehmigt wurde.
Dabei ist folgendes zu beachten:

  • Das IMPD, auf das Bezug genommen wird, muss noch dem aktuellen Stand der …

Ist es möglich ein IMPD für mehrere Stärken bzw. Darreichungsformen vorzulegen, auch wenn in der betroffenen Studie nicht alle Stärken bzw. Darreichungsformen verwendet werden sollen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, ein entsprechendes Dossier kann vorgelegt werden. Von Seiten des BfArM werden aber nur die Stärken bzw. Darreichungsformen begutachtet, die in der entsprechenden Studie auch wirklich eingesetzt werden.

Das ist zu beachten, wenn z.B. eine …

Kann auf eine Studie Bezug genommen werden, die zwar bereits eingereicht wurde, aber noch nicht genehmigt ist? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Bezugnahme ist hier nicht möglich. Trotzdem empfiehlt es sich im Anschreiben auf diese Studie hinzuweisen, da dies die interne Bearbeitung vereinfacht.

Muss jedes CRO auf dem Etikett angegeben werden (gemäß § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 GCP-V)? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein CRO ist aufzunehmen, wenn es für die Notfallentblindung und / oder die Information über die Prüfpräparate verantwortlich ist. In diesem Fall sind vollständige Angaben mit Adresse und Telefonnummer zum CRO zu machen.

In welchen Fällen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen gemäß § 5 Abs.2 Nr. 16 GCP-V auf dem Etikett erforderlich? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Diese Angaben sind z.B. notwendig für:

  1. Zytostatika: Hier ist ein Hinweis für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten aufzunehmen.
  2. Thalidomid und strukturverwandte Stoffe
    (Lenalidomid, Pomalidomid): …

Muss die Sponsoradresse auf dem Etikett mit der Sponsoradresse im Antragsformular übereinstimmen, z.B. bei Konzernen mit mehreren Niederlassungen? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Sponsoradresse auf den Prüfpräparaten muss mit der Angabe im Antragsformular übereinstimmen.

Gibt es besondere Vorgaben, wie Lagerhinweise anzugeben sind? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein Lagerhinweis erforderlich ist, ist dieser nach den feststehenden Termini der „Guideline on declaration of storage conditions A: in the product information of medicinal products B: for active substances CPMP/QWP/609/96/Rev 2)“ …

Ist es möglich bei Sponsoren aus Drittstaaten (außerhalb der EU) nur den gesetzlichen Vertreter in der EU auf dem Etikett anzugeben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In diesem Fall ist es ausreichend nur den gesetzlichen Vertreter anzugeben und auf die Angabe des Sponsors im Drittstaat zu verzichten.

Einige Angaben wie die Telefonnummer des Sponsors/ CROs oder die EudraCt-Nummer können in ein Begleitdokument ausgelagert werden. Welche Dokumente können als Begleitdokumente akzeptiert werden und muss das Begleitdokument vorgelegt werden? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Als Begleitdokumente werden akzeptiert:
Probanden / Patienteninformation, Probandenausweis sowie die Einverständniserklärung der Probanden.

Die Dokumente müssen nicht vorgelegt werden, es ist ausreichend, wenn in der Dokumentation erklärt …

Welche Fristen gelten für die Umstellung der Prüfmedikation, wenn sich Angaben in der Kennzeichnung geändert haben? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei nachträglichen Änderungen, die Angaben auf dem Etikett der Prüfpräparate betreffen, ist eine Um-/ Neuetikettierung der Prüfware erforderlich.
Dies gilt z.B. beim Wechsel des Sponsors, des gesetzlichen Vertreters oder der Telefonnummer, …

Was ist bei einer Änderung der Kennzeichnung zu beachten? Datum: 15. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Umkennzeichnen von Prüfpräparaten stellt einen Herstellungsschritt dar. Dies gilt auch für das Aufbringen von Zusatzetiketten sowie für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums.

Für das Aufbringen eines neuen Verfalldatums gilt:

Sind für den Schritt der Rekonstitution zusätzliche Unterlagen zur Qualität erforderlich? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Insbesondere für komplexere Rekonstitutionen, ist die Herstellungsanweisung für die Apotheke („Pharmacy Manual“) vorzulegen.

Sind mehrere umfangreiche oder sehr komplexe Schritte zur Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels …

Was bedeutet Rekonstitution? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist

  • die Überführung in seine anwendungsfähige Form
  • unmittelbar vor seiner Anwendung
  • gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen …

Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstitutiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zubereitung vorzulegen? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.

Zolpidem Art. 45 Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gibt es bestimmte Vorgaben für eine GMP-Bestätigung für Hersteller in Drittstaaten? Datum: 14. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Von der EU-Kommission wurde ein Draft-Entwurf für eine GMP-Erklärung für klinische Studien veröffentlicht.
Dieses Dokument kann als Vorlage verwendet werden: Template

In dem Dokument ist die Angabe einer Herstellungs- bzw. …

Protokoll PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

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