BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.614 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 13. Februar 2014 Datum: 11. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur vierten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 13. Februar 2014 bekannt.

Muss bei einer Anpassung an den Referenztext gemäß C.I.2 immer an die aktuelle Änderung der Referenztexte angepasst werden oder kann diese Kategorie auch gewählt werden, wenn z.B. mehrere vorangegangene Aktualisierungen des Referenztextes für die Aktualisierung der eigenen Texte in einer Variation zusammengefasst werden sollen? Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hierzu wird auf die Q/A zu Variations der CMDh verwiesen:

Question 4.14
How can a generic MA be adapted to the most current version of the SmPC, if the results of several procedures, e.g. PRAC/ PhVWP recommendations and PSUR worksharing, have to be …

Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 12.03.2014 Datum: 02. Juli 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung (Telefonkonferenz) der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Das BfArM erweitert die Musterdatenbank durch sogenannte Referenztexte Datum: 16. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Mit der Einführung des dezentralisierten Zulassungsverfahrens im Jahr 2005 wurde die rein nationale Zulassung durch das europäische Verfahren in weiten Teilen abgelöst. Mit diesem Wechsel haben auch die bis dahin bewährten Mustertexte des BfArM

Tagesordnung der fünften Sitzung PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der fünften Sitzung

Was versteht die Änderungskategorie C.I.2 gemäß den „Guidelines on the details of the various categories of variations […]” unter „reference medicinal product” und welche Angaben werden im Antragsformular benötigt, um eine Anpassung an die Texte des „reference medicinal product[s]” vorzunehmen? Datum: 11. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Hiermit ist das "reference medicinal product" entsprechend Art. 10(2)(a) der RL 2001/83/EC gemeint. Dies ist das Arzneimittel, auf das im Rahmen einer Zulassung gemäß Art. 10(1) bzw. 10(3) der RL 2001/83/EC Bezug genommen wird.

Diese …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 08. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 5. Sitzung am 12. Juni 2014

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2013

Colecalciferol Art. 45 Datum: 29. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission) Datum: 24. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.2.1.01) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version entsprechend zu erneuern.

Veröffentlichung neuer FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3 Datum: 09. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht 3 neue FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3

Vigabatrin Art. 45 Datum: 08. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Wenn bei der Übernahme von Textvorgaben lt. C.I.3 nur der Wortlaut für die SmPC/Fachinformation vorgegeben ist, wie wird die daraus folgende, gleichzeitige Anpassung der Gebrauchsinformation angezeigt? Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Änderung der Gebrauchsinformation kann mit der Änderung der SmPC zusammen in einer Variation beantragt werden.
Hierfür trifft die folgende Art. 5 Recommendation zu, dass in diesen Fällen eine Typ IB-Variation erforderlich ist:

C.I.3.z29.07.2013

Gadopentetat Art. 45/46 Datum: 07. April 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013

Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ am 10.12.2013 Datum: 19. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 26. Sitzung der KAKJ vom 10.12.2013 bekannt.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2013 PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2014

Anlagen PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Protokoll PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur dritten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 17. Oktober 2013 Datum: 17. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur dritten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 17. Oktober 2013 bekannt.

Kann die Angabe des Verwendbarkeitsdatums in den Kennzeichnungstexten klinischer Prüfpräparate bei der Verwendung von IVR/IWR-Systemen (IVRS: Interactive Voice Response System, IWRS: Interactive Web Response System) entfallen? Datum: 14. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, aber nur unter bestimmten Bedingungen.

Generell ist dies nur bei klinischen Prüfungen möglich, bei denen die Prüfpräparate den Probanden nicht ausgehändigt werden, also nur vom Studienpersonal im Prüfzentrum verabreicht werden.

Weiterhin muss …

Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Klassifizierung von Variations Datum: 11. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM veröffentlicht eine neue FAQ wie die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen ist.

Niederschrift (Kurzversion) über die 69. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 5. September 2013 in Bonn Datum: 10. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 69. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, am 5. September 2013 in Bonn, bekannt

Niederschrift (Kurzversion) über die 68. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die 15. Sitzung der Arbeitsgruppe „Europäische Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 8. Januar 2013 in Bonn Datum: 10. März 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzversion) über die 68. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die 15. Sitzung der Arbeitsgruppe „Europäische Herstellungsregeln“ der Deutschen …

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 115. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. + 06.11.2013 in Bonn (BfArM)
Datum: 19. Februar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 115. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. + 06.11.2013 in Bonn (BfArM)

Ist es möglich, mehrere nationale Typ IA bzw. Typ IAIN Variations der Kategorien A, B und C in einem Grouping zusammenzufassen, auch wenn diese Änderungen nicht unmittelbar voneinander abhängen? Datum: 23. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein solches Grouping nur Änderungen des Typs IA bzw. IAIN umfasst, können Änderungen aus den Kategorien A, B und C miteinander kombiniert eingereicht werden. In diesem Fall ist ein Zusammenhang zwischen den Änderungen nicht erforderlich.

Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Grouping Datum: 23. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Zur Klarstellung des Auslegung des Artikels 13d der Variation Regulation (erweiterte Möglichkeiten zur Akzeptanz von Groupings für rein nationale Variations) und in Ergänzung zur Bekanntmachung des BfArM vom 12.07.2013 veröffentlicht das BfArM

Die verlinkte Tabelle enthält weitere Informationen zu den Drogen, die insbesondere in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) verwendet werden. PDF, 310KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Die verlinkte Tabelle enthält weitere Informationen zu den Drogen, die insbesondere in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) verwendet werden.

Welche Angaben müssen in diesem Plan zur Verlängerung der Haltbarkeit gemacht werden? Datum: 20. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende Angaben sind in einem Plan zur Verlängerung der Haltbarkeit mindestens erforderlich:

(Um die Anforderungen zu verdeutlichen, werden einige ausgewählte Beispiele für akzeptable und nichtakzeptable Vorgehensweisen angegeben. Wir weisen darauf …

Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstitutiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zubereitung vorzulegen? Datum: 20. Januar 2014 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.