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Errichtungserlass mit eingearbeiteten Änderungen vom 30. September 2013
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Errichtungserlass mit eingearbeiteten Änderungen vom 30. September 2013

Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013

Geschäftsordnung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Geschäftsordnung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurzanleitung zur Abwicklung der elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
(am Beispiel der ENR 1999023)
PDF, 36KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anweisung zur Vorgehensweise

Bewertung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Anlagen PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Protokoll PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 25. April 2013 Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 25. April 2013 bekannt.

Generische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Generische Zulassung

Vollantrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen.

Hybrid-Antrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hybrid-Antrag

Bibliografische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bibliografische Zulassung

Kann eine Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen zusammen mit einer Typ IA - oder Typ IAIN - Variation angezeigt werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen kann zusätzlich zu einer Typ IA/IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Übernahme des Hinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als gebührenpflichtige Typ IAIN -

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen anzuzeigen, wenn keine weiteren Änderungen angezeigt werden sollen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Erfolgt die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als „singleVariation, so handelt es sich um eine gebührenpflichtige Typ IAIN - Variation der Kategorie C.I.z gemäß der Artikel 5 - Empfehlung des CMDh.

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen im Rahmen einer Typ IB - oder Typ II - Variation anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich …

Mit welcher Klassifikationskategorie kann eine nationale Variation zur textlichen Anpassung an MedDRA-Terminologie eingereicht werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur textlichen Anpassung an die MedDRA-Terminologie ist eine Variation Typ IB Kategorie C.I.z. einzureichen.

Die Anpassung an die MedDRA-Terminologie, eingereicht als Variation Typ IB Kategorie C.I.z., kann gemäß der allgemeinen Groupingregeln mit …

Wie ist die Anpassung an vom BfArM veröffentlichte Mustertexte anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung an Mustertexte ist gemäß Artikel 5-Empfehlung des CMDh als Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren.

C.I.z Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt …

Kann eine Anpassung an das aktuelle QRD-Template zusammen mit einer Typ IA - oder Typ IAIN - Variation angezeigt werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung an das aktuelle QRD-Template kann zusätzlich zu einer Typ IA - oder IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Änderung an das aktuelle QRD-Template als gebührenpflichtige Typ IB - Variation der Kategorie C.I.z zu …

Wie ist die Anpassung an das aktuelle QRD-Template anzuzeigen, wenn keine weiteren Änderungen angezeigt werden sollen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Erfolgt die Anpassung an das aktuelle QRD-Template als „singleVariation, so handelt es sich um eine kostenpflichtige Typ IB - Variation der Kategorie C.I.z.

Wie ist die Anpassung an das aktuelle QRD-Template im Rahmen einer Typ IB - oder Typ II - Variation anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Anpassung an das aktuelle QRD-Template angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich dabei nicht um einen …

Mit welcher Klassifikationskategorie kann eine nationale Variation zur textlichen Anpassung an die Besonderheitenliste eingereicht werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur textlichen Anpassung an die Besonderheitenliste ist eine Variation Typ IB Kategorie C.I.z. einzureichen.

Die Anpassung an die Besonderheitenliste, eingereicht als Variation Typ IB Kategorie C.I.z., kann gemäß der allgemeinen Groupingregeln mit …

Wie ist die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der Anpassung der Produktinformation an ein aktualisiertes CCDS ist im Scope des Antragsformulars jeder einzelne Änderungsaspekt, der eine Aktualisierung im CCDS auslöst, zu benennen und gemäß der Variation Guideline zu klassifizieren.

Die …

Veröffentlichung von neuen FAQ zu Variations Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht neue FAQ zu Variations, insbesondere zur Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen zum 04.08.2013

Formular § 29 Abs. 1g AMG rtf, 211KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formular § 29 Abs. 1g AMG

Bewertung PDF, 360KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und –wege

Tagesordnung für die 10. Beratung der Arbeitsgruppe-Kunststoffmaterialien beim Ausschuss für Pharmazeutische Chemie der Deutschen Arzneibuchkommission am 13. November 2013 in Bonn Datum: 22. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 10. Beratung der Arbeitsgruppe-Kunststoffmaterialien beim Ausschuss für Pharmazeutische Chemie der Deutschen Arzneibuchkommission am 13. November 2013 bekannt

Müssen spezifische Anforderungen an das Format oder die Gestaltung der PDF-Version berücksichtigt werden? Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die PDF- Datei soll ohne weitere Änderungen der Formatierung oder Korrekturen durch das BfArM veröffentlicht werden. Daher sollen die Dateien keine nachverfolgten Änderungen, Kommentare oder Anmerkungen, Kopf- oder Fußzeilen mit Angaben wie …

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 27. September 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 3. Sitzung am 17. Oktober 2013

Tagesordnung der dritten Sitzung PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der dritten Sitzung

Tagesordnung der 27. Sitzung PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Tagesordnung der 27. Sitzung