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2.614 Ergebnisse

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Alfentanil Art. 45 Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Adenosin Art. 45 Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Annex 1 rtf, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Einzureichende Unterlagen zur pharmazeutischen Qualiät

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der KAKJ am 19.06.2013 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 25. Sitzung der KAKJ am 19.06.2013

Hinweise zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations beim BfArM Datum: 06. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations beim BfArM

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 114. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. + 26.06.2013 in Bonn (BfArM)
Datum: 05. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 114. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. + 26.06.2013 in Bonn (BfArM)

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 113. Beratung des Ausschusses Analytik sowie über die 5. Beratung der Arbeitsgruppe Europäische Monographien der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. und 27. Februar 2013 in Bonn (BfArM)
Datum: 05. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 113. Beratung des Ausschusses Analytik sowie über die 5. Beratung der Arbeitsgruppe Europäische Monographien der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. und 27. Februar 2013 in Bonn (BfArM)

Idarubicin Art. 45 Datum: 03. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fälschungen, Qualitätsmängel, Chargenrückrufe (Rapid Alert System) Datum: 02. Dezember 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel und Fälschungen (Rapid Alert System) ist ein behördeninternes Meldesystem.

Aufgrund § 68 AMG sind die zuständigen Behörden verpflichtet, Behörden anderer EU-Mitgliedsstaaten alle Informationen mitzuteilen, …

Permethrin Art. 45 Datum: 25. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Nystatin Art. 45 Datum: 25. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Colecalciferol/Fluorid Art. 45 Datum: 25. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Theophyllin Art. 45 Datum: 25. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Triamcinolonacetonid Art. 46 Datum: 25. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Errichtungserlass mit eingearbeiteten Änderungen vom 30. September 2013
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Errichtungserlass mit eingearbeiteten Änderungen vom 30. September 2013

Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013

Geschäftsordnung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Geschäftsordnung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurzanleitung zur Abwicklung der elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
(am Beispiel der ENR 1999023)
PDF, 36KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 20. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anweisung zur Vorgehensweise

Bewertung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Anlagen PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen

Protokoll PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Protokoll

Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 25. April 2013 Datum: 13. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur zweiten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 25. April 2013 bekannt.

Generische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Generische Zulassung

Vollantrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

In §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen.

Hybrid-Antrag Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hybrid-Antrag

Bibliografische Zulassung Datum: 04. November 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bibliografische Zulassung

Kann eine Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen zusammen mit einer Typ IA - oder Typ IAIN - Variation angezeigt werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen kann zusätzlich zu einer Typ IA/IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Übernahme des Hinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als gebührenpflichtige Typ IAIN -

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen anzuzeigen, wenn keine weiteren Änderungen angezeigt werden sollen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Erfolgt die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als „singleVariation, so handelt es sich um eine gebührenpflichtige Typ IAIN - Variation der Kategorie C.I.z gemäß der Artikel 5 - Empfehlung des CMDh.

Wie ist die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen im Rahmen einer Typ IB - oder Typ II - Variation anzuzeigen? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich …

Mit welcher Klassifikationskategorie kann eine nationale Variation zur textlichen Anpassung an MedDRA-Terminologie eingereicht werden? Datum: 30. Oktober 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur textlichen Anpassung an die MedDRA-Terminologie ist eine Variation Typ IB Kategorie C.I.z. einzureichen.

Die Anpassung an die MedDRA-Terminologie, eingereicht als Variation Typ IB Kategorie C.I.z., kann gemäß der allgemeinen Groupingregeln mit …