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Wie erfolgt die Einreichung der Texte nach Abschluss des Verfahrens?

Datum: 25. September 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern mit dem Änderungsverfahren auch Änderungen in den Texten der Packungsbeilage und/oder der Fachinformation verbunden sind, ist der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß §§ 11 Abs. 1a und 11a Abs. 3 AMG unverzüglich eine aktualisierte Version der …

Template für Berichtssynopsen (gemäß ICH E3 Annex) Datum: 16. September 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Template für eine Studienberichtssynopse gemäß Annex der Leitlinie ICH E3

PUMA (Paediatric use marketing authorisation) - Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Datum: 30. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

PUMA (Paediatric use marketing authorisation) - Genehmigung für die pädiatrische Verwendung

Bewertung PDF, 857KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz

Neubewertung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

a) Neubewertung 2013 - Dapson zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin

Bewertung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Toxoplasmoseprophylaxe

Bertungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe von Pneumocystis Pneumonien

Neubewertung PDF, 488KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Neubewertung 2013 - Atovaquone zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin

Erstbewertung PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erstbewertung 2011 - Atovaquon zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin

Erstbewertung PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

b) Erstbewertung 2011 - Dapson zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin

Geänderte Verwaltungspraxis bei genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln Datum: 20. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM ändert seine ständige Verwaltungspraxis und wird ab sofort die Genehmigungsschreiben zu nachträglichen Änderungsanzeigen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln ausschließlich via Fax an den Antragsteller und an die jeweils …

Protokoll PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 7. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission

Muss ich Besonderheiten bei der Versendung von "electronic-only" Einreichungen beachten? Datum: 25. Juli 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vor Antragstellung ist eine Eingangsnummer unter Angabe der Arzneimittelbezeichnung und Darreichungsform schriftlich –per Fax – unter folgender Adresse:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Fachregistratur Z14.1,

Muss eine elektronische Signatur genutzt werden? Datum: 25. Juli 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit der Umsetzung des eGovernment-Gesetzes und nach eingehender Prüfung der damit verbundenen Sachverhalte müssen Zulassungs-, Registrierungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge nicht mehr im Original unterschrieben vorgelegt bzw.

Kann das Einreichungsportal PharmNet-bund weiterhin genutzt werden? Datum: 25. Juli 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Neuanträge wird empfohlen die Common European Submission Platform (CESP) zu nutzen. Für alle Änderungsanzeigen sowie nationale und europäische Variations sollten Einreichungen in Ergänzung zum Hochladen der Sequenz mittels des Portals unter

Bewertung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Amikacin bei Tuberkulose

Mepivacain Art. 45 Datum: 04. Juli 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll Datum: 17. Juni 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 33. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 10. April 2013

Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission am 28. Januar 2013 Datum: 23. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur konstituierenden Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 28. Januar 2013 bekannt.

Welche Ergebnisse der klinischen Prüfung sind im Ergebnisbericht gemäß § 42b zu nennen? Datum: 14. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Welche Ergebnisse der klinischen Prüfung sind im Ergebnisbericht gemäß § 42b zu nennen?

Specification for the submission on CD-ROM or DVD PDF, 73KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Specification for the submission

Bewertung PDF, 614KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz

Bewertung PDF, 8MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Etoposid bei Ewing-Sarkom in verschiedenen Kombinationen

Bewertung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)

Einreichung über das Web-Portal: Absatz 1 oder Absatz 2? Datum: 29. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Bitte achten Sie darauf, den jeweiligen Ergebnisbericht dem richtigen Absatz, entweder „1“ oder „2“ bzw. „1 und 2“, zuzuordnen.