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Handschriftliche Ergänzungen im Bestätigungsschreiben Datum: 29. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Einreichung über das Web-Portal

Bestätigungsschreiben Datum: 29. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Bestätigungsschreiben auf dem Postweg

Unaufgeforderte Wiedereinsendungen Datum: 29. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Unaufgeforderten Aktualisierung eines Ergebnisberichtes

Angabe von Prüfpräparaten Datum: 29. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Angabe von Prüfpräparaten

Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln Datum: 23. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

BfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Bewertung - Revised 26.09.2012 PDF, 6MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab beim Mantelzell-Lymphom - Revised 26.09.2012

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 11. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 2. Sitzung am 25. April 2013

Musterordner für elektronische Einreichung zip, 2KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Musterordner

Spezifikation für Einreichung auf CD-ROM oder DVD PDF, 156KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. April 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Einreichungsspezifikation

Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum nationalen Dublettenverfahren rtf, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum nationalen Dublettenverfahren

Formblatt zur Einreichung von nationalen Dubletten zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden (sog. DCP-Dubletten) rtf, 94KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Formblatt zur Einreichung von nationalen Dubletten zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden (sog. DCP-Dubletten)

Risperidon Art. 45 Datum: 01. Februar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 24. Januar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für Konstituierende Sitzung am 28. Januar 2013

Bewertung PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2013 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

"5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung" und "Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung"

An welche Behörde kann ich mich wenden, wenn ich wissen will, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt? Datum: 27. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur Klärung der Frage, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel oder ein Produkt einer anderen Produktkategorie handelt, wie z. B. Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, kosmetisches Mittel oder Medizinprodukt, ist die …

Kann für ein verwendetes Prüfpräparat, welches keine Zulassung in Deutschland hat, die Zulassungsnummer/ENR eines Arzneimittels angegeben werden, welches möglichst exakt mit dem Prüfpräparat vergleichbar ist? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In diesem Fall muss zwischen Test- und Vergleichsprüfpräparat unterschieden werden. Da die Ergebnisberichte nach § 42b sowohl nach Abs. 1 als auch nach Abs. 2 AMG erst nach der Erteilung der Zulassung eingereicht werden müssen, hat das Test

Ist es ausreichend, in Ergebnisberichten nach § 42b Absatz 2 AMG lediglich den Wirkstoff anzugeben oder muss auch der Handelsname genannt werden? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Alle klinischen Prüfungen, deren Ergebnisberichte nach § 42b Absatz 2 AMG eingereicht werden, wurden mit bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln durchgeführt. Daher ist nach Mindestangaben für eine Synopse …

Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate bei der Einreichung über das Web-Portal alle Packungsgrößen für Test- und Vergleichsprüfpräparate genannt werden oder genügt es, ein Arzneimittel mit einer Packungsgröße stellvertretend für alle Packungsgrößen einzugeben? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da unterschiedliche Packungsgrößen auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die Verknüpfung im Arzneimittelinformationssystem notwendig, bei der Einreichung über das Web-Portal alle Packungsgrößen anzugeben.

Welche Angaben sind unter Punkt 6 und 7 der Synopse („Investigators“, „Study centres“) erforderlich? Datum: 19. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 3. August 2011 sind als Mindestangaben im Ergebnisbericht klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG unter anderem sämtliche Prüferinnen bzw. Prüfer und sämtliche Prüfzentren …

Wo finde ich Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln wie z.B. Arzneimittelname, Name des Wirkstoffs, Verkehrsfähigkeit, Darreichungsform, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers? Datum: 07. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wo erhält man amtliche Information von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln?

Amtliche Information der Zulassungs­behörden BfArM, PEI und BVL enthält das Arzneimittelinformationssystem AMIS. Diese Information ist zugänglich über den öffentlichen …

Mivacurium Art.45 Datum: 06. November 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Datum: 24. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) …

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der KAKJ am 13.06.2012 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 21. Sitzung der KAKJ am 13.06.2012

Clobazam Art. 45 Datum: 08. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Salmeterolxinafoat / Fluticasonpropionat Art. 46 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Glucosamine Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Amikacin Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Phenoxymethylpenicillin Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Flumazenil Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel