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Oxycodon Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Oxycodon

Propofol Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Propofol Art. 45

Timolol Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Timolol Art. 45

Sucralfat Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Sucralfat Art. 45

Alprazolam Art. 45 Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Alprazolam Art. 45

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung am 16.05.2012 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. September 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung am 16.05.2012

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung am 07.05.2012 PDF, 200KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung am 07.05.2012

Anlagen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. August 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zu Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Porfimer-Natrium beim Klatskin Tumor - Rückgabe des Arbeitsauftrages an den G-BA PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Porfimer-Natrium beim Klatskin Tumor - Rückgabe des Arbeitsauftrages an den G-BA

Bewertung PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes

Bewertung PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hydroxycarbamid bei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML)

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung am 18.01.2012 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung am 18.01.2012

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung der KAKJ am 07.03.2012 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 20. Sitzung der KAKJ am 07.03.2012

Inverkehrbringen von Dubletten bei unterschiedlichen Zulassungsinhabern: Kann ein Zulassungsinhaber bei seiner Meldung auch die Einreichungsnummer (ENR) der Dubletten eines anderen Zulassungsinhabers im Webportal mit eintragen und erlischt damit die Verpflichtung des anderen Zulassungsinhabers im Falle unterschiedlicher juristischer Personen? Datum: 18. Juni 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann ein pharmazeutischer Unternehmer einen anderen pharmazeutischen Unternehmer beauftragen, die Einreichungen über das Webportal vorzunehmen. Im Falle von Dubletten- oder auch "Informed Consent"-Zulassungen ist jedoch keine …

Sollten im Eingabefeld für die Einreichungsnummern (ENR) alle zu dem untersuchten Produkt gehörenden Einreichungsnummern aufgeführt werden, oder nur die, die den Dosisstärken entsprechen, welche in der klinischen Prüfung wirklich verwendet wurden? Datum: 18. Juni 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wird eine Meldung nach § 42b Absatz 1 AMG vorgenommen, sind die ENRs anzugehen, für die die Studie konfirmatorisch bei der Zulassung (Zulassungsänderung) war. Wird eine Meldung nach § 42b Absatz 2 AMG vorgenommen, sollen alle ENRs der …

Wie ist der Satz 2 des § 145 AMG zu verstehen: „Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben“? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aufgrund der Einschränkungen in § 145 Satz 2 AMG gelten die Übergangsvorschriften nur für diejenigen klinischen Prüfungen, die einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde bedurften.

§ 42b Absatz 2 AMG i.V.m. § 145 AMG nennt als Stichtag für die Geltung des § 42b Absatz 2 AMG den 1.1.2011. Worauf bezieht sich dieser Stichtag – auf die Genehmigung der klinischen Studie, auf ihren Beginn oder auf ihre Beendigung? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

§ 42b Absatz 2 AMG in Verbindung mit § 145 AMG zielt in Bezug auf die Stichtagsregelung 1.1.2011 nicht auf die Erteilung der Genehmigung der klinischen Prüfung, sondern auf deren Beendigung ab. D.h. für alle klinischen Prüfungen, die ein …

Wenn eine klinische Prüfung zur Beseitigung der Gründe für das Ruhen einer Zulassung oder im Rahmen etwaiger Selbstverpflichtungserklärungen oder „Follow-Up-Measures“ durchgeführt wurde, aber insgesamt keine Änderung der Zulassung zur Folge hatte, ist sie dann von der Veröffentlichungspflicht des § 42b Absatz 1 AMG erfasst? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn eine klinische Prüfung nicht zu einer (Neu-)Zulassung oder Änderung einer bestehenden Zulassung führt, fällt sie nicht unter die Vorschrift des § 42b Absatz 1 AMG. Da die klinische Prüfung aber mit einem zugelassenen Arzneimittel …

Wie sind klinische Studien mit zugelassenen, aber nicht im Verkehr befindlichen Arzneimitteln nach § 42b Absatz 2 AMG zu behandeln? Wie verhält es sich, wenn die Zulassung während der Studie ebenfalls ruht? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

§ 42b Absatz 2 AMG stellt lediglich auf die Zulassung, nicht aber auf das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ab. Folglich gelten die Verpflichtungen des § 42b Absatz 2 AMG uneingeschränkt. Es sind daher entsprechende Berichte 12 Monate nach …

Wie sind Arzneimittel nach § 42b Absatz 1 AMG zu behandeln, deren Zulassung derzeit ruht? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wenn die Zulassung eines Arzneimittels ruht, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Während des Ruhens der Zulassung besteht daher auch keine gesetzliche Verpflichtung zur Einsendung von Ergebnisberichten nach § 42b AMG bzw. § 145 AMG. Wird …

Wenn ein Arzneimittel vor dem 1.1.2011 zugelassen wurde, gilt die Übergangsvorschrift des § 145 AMG, d.h. der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisberichte bis spätestens 1.7.2012 zu übersenden, wenn das Arzneimittel in Deutsch-land in Verkehr gebracht wird. Was ist zu unternehmen, wenn die Vermarktung vor dem 1.7.2012 eingestellt wird und was, wenn die Vermarktung nach dem 1.7.2012 wieder aufgenommen wird? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch hier gilt: Die Veröffentlichungsverpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG stellt auf Arzneimittel ab, die in Verkehr gebracht sind. Hierauf bezieht sich auch § 145. Befindet sich ein Arzneimittel bis zum 1.7.2012 nicht (mehr) im Verkehr, …

Wie sind Biosimilars bzgl. der Meldeverpflichtung nach § 42b AMG zu bewerten? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Als Biosimilar zugelassene Arzneimittel bedürfen konfirmatorischer klinischer Prüfungen für ihre Zulassung. Diese sind daher entsprechend § 42b Absatz 1 AMG vorzulegen. Klinische Prüfungen mit zugelassenen Biosimilar-Arzneimitteln unterliegen …

Kann eine CRO den Dateninput für den Zulassungsinhaber / Sponsor übernehmen? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, es kann jede vom Zulassungsinhaber (§ 42b Absatz 1 AMG) bzw. Sponsor (§ 42b Absatz 2 AMG) entsprechend bevollmächtigte Person, also auch eine CRO, die Dateneinreichung vornehmen.

Wie verhält es sich, wenn die Zulassung nach Beendigung der Studie, aber vor Ablauf der Veröffentlichungsfrist von einem Jahr erlischt? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da das Arzneimittel während der klinischen Prüfung zugelassen war, ist ein Ergebnisbericht nach § 42b Absatz 2 AMG einzureichen.

Fallbeispiel: Ein pharmazeutischer Unternehmer erhält für ein Arzneimittel, welches vor dem 1.1.2011 bereits zugelassen war, nach dem 1.1.2011 eine Indikationserweiterung. Sind Ergebnisberichte der Studien, die diese Indikationserweiterung unterstützen, sechs Monate nach Erteilung der Indikationserweiterung einzureichen, auch wenn kein Studienzentrum in Deutschland betroffen war? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Rechtsgrundlage ist § 42b Absatz 1 AMG. Im Gegensatz zu Absatz 2 zielt die Vorschrift in Absatz 1 auf den Ort des Inverkehrbringens (Geltungsbereich des AMG) und nicht auf den Ort der Studiendurchführung ab. Siehe hier zu auch Punkt 1 der

Bei zentralen Zulassungen gibt es pro Produkt bzw. Dosisstärke in der Regel mehrere Zulassungsnummern. Können in diesem Fall die Zulassungsnummern als Bereich angeben werden (z.B.: EU/1/04/xxx/005 – 008) oder muss jede Zulassungsnummer einzeln und vollständig eingegeben werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das aktuelle Web-Portal erlaubt technisch keine Bereichsangaben, es sind daher alle Zulassungsnummern einzeln aufzuführen.