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Müssen bei den Angaben für Test- bzw. Vergleichsprüfpräparate alle eingesetzten Dosisstärken angegeben werden oder genügt es ein Arzneimittel mit einer Dosisstärke stellvertretend für alle Dosisstärken einzugeben? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Da unterschiedliche Dosisstärken auch unterschiedliche Zulassungsnummern aufweisen, ist es für die Verknüpfung im Arzneimittelinformationssystem notwendig, alle Dosisstärken anzugeben.

Wie ist zu verfahren, wenn bei einer zentralen Zulassung noch keine Einreichungsnummer (ENR) durch die zuständige Bundesoberbehörde vergeben worden ist. Kann diese dann weggelassen werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, die ENR wird benötigt, damit Ergebnisberichte, die gemäß § 42b Absatz 1 AMG eingereicht werden, dem entsprechenden Arzneimittel im PharmNet.Bund-Arzneimittelsystem zugeordnet werden können. Liegt dem pharmazeutischen Unternehmer die ENR

Sind klinische Studien mit registrierten traditionellen Arzneimitteln von § 42b AMG betroffen? Beispiel: Mit einem nach § 39a bis d AMG registriertem Arzneimittel wird/wurde eine klinische Prüfung nach § 40 bis 42 durchgeführt, z. B. um eine Neuzulassung zu erreichen. Die Zulassung wird aber nicht erteilt bzw. der Zulassungsantrag wird aufgrund der Studienergebnisse nicht gestellt. Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Auch klinische Prüfungen mit homöopathischen oder registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln bedürfen in Deutschland der Genehmigung nach § 42 AMG. Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG sind aber nur für die Arzneimittel vorzulegen, die …

Wie ist eine klinische Prüfung zu bewerten, die vor der Zulassung begonnen, aber erst nach Zulassung beendet wurde? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

War das Arzneimittel im Laufe der klinischen Prüfung zu einem Zeitpunkt zugelassen, ist ein Ergebnisbericht nach § 42b Absatz 2 AMG einzureichen. Dies trifft auch dann zu, wenn das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Genehmigung der klinischen …

Wie ist die Situation für klinische Prüfungen, deren Daten während des Zulassungsverfahrens noch nicht verfügbar waren und infolge dessen nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten sind, die aber beendet werden, bevor die Zulassung erteilt wurde? Gelten für diese Studien überhaupt die Vorschriften des § 42b AMG und wenn ja, dann die des Absatzes 1 und/oder die des Absatzes 2? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Aufgrund der strafbewehrten Verpflichtung zur vollständigen Einreichung von Zulassungsunterlagen, sollte diese Konstellation nur in einigen wenigen Fällen eintreten. Sofern eine klinische Prüfung für die Zulassung nicht konfirmatorisch war und …

Es werden sowohl konfirmatorische Studien des pharmazeutischen Unternehmers als auch Behandlungsstudien für eine Indikationserweiterung eingereicht. Kommt es zu Doppelmeldungen durch Verpflichtungen nach § 42b Absatz 1 und § 42b Absatz 2 AMG, da das Produkt bereits zugelassen ist? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, sofern ein Arzneimittel bereits zugelassen ist, können bei klinischen Prüfungen mit dem zugelassenen Arzneimittel als Prüfpräparat Meldeverpflichtungen sowohl nach § 42b Absatz 1 als auch nach Absatz 2 AMG erwachsen, wenn die klinische …

Ab welchem Zeitpunkt / Zulassungsdatum müssen Generika gemeldet werden? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Generika gelten die gleichen gesetzlichen Fristen, wie für nicht generisch zugelassene Arzneimittel.

Gilt § 42b AMG auch für gegenwärtig noch „fiktiv zugelassene“ Arzneimittel? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Arzneimittel, die im Sinne von § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gelten, finden grundsätzlich alle Vorschriften des AMG Anwendung, d.h. es gelten auch hier die Vorschriften des § 42b Absatz 2 AMG sowie die entsprechenden …

Müssen bei multinationalen multizentrischen Studien alle Zentren im Ergebnisbericht gelistet sein oder nur die deutschen Zentren? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Ort der Studiendurchführung und die Studienpopulation ist für das Verständnis und die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse von klinischen Prüfungen eine sehr wichtige Information und ist daher entsprechend der ICH E3 Leitlinie grundsätzlich …

Wenn die Studie in Deutschland durchgeführt wurde, der Auftraggeber aber im nicht europäischen Ausland ansässig ist, muss dann der gesetzliche Vertreter die Meldung nach § 42b Absatz 2 AMG vornehmen? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Vorschrift des § 42b Absatz 2 AMG richtet sich an den Sponsor einer klinischen Prüfung. Der gesetzliche Vertreter des Sponsors tritt in die rechtliche Verantwortung, wenn der Sponsor, den dieser vertritt, seinen Verpflichtungen nicht …

Wer ist für die Einreichung der Ergebnisberichte verantwortlich, wenn der Zulassungsinhaber in der EU sitzt und das Arzneimittel von einem anderen pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland in den Verkehr gebracht wird? Der Zulassungsinhaber oder der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 4 Absatz 18 AMG ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel in Deutschland unter ihrem Namen in Verkehr bringt pharmazeutischer Unternehmer. Die Verpflichtung nach § 42b Absatz 1 AMG richtet sich damit auch an den …

Wie wird sichergestellt, dass die veröffentlichten Ergebnisberichte nach § 42b AMG nicht von Generika-Anbietern genutzt werden, um den Unterlagenschutz (Schutz vor Bezugnahme) zu umgehen, z. B. indem statt eines gemeinsamen Antrags ein vollständiger bibliographischer Antrag eingereicht wird? Datum: 29. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verpflichtung zur Veröffentlichung ist gesetzlich in § 42b AMG verankert, berührt aber nicht den Unterlagenschutz in § 24b AMG. § 24b AMG begründet keinen Schutz vor Veröffentlichung, sondern lediglich einen Schutz vor der Verwertung der …

Anlagen / Anhang PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anhang/Anlagen zu "Mycophenolat Mofetil bei Myastenia gravis"

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 13.12.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 13.12.2011

Erläuterungen zur Sunset-Clause PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erläuterungen zur Sunset-Clause

Gemeinsamer Erlass des BMG und BMELV über die Errichtung einer gemeinsamen Expertenkommission PDF, 24KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Mai 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsamer Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz über die Einrichtung einer Gemeinsamen Expertenkommission - Kommission zur Einstufung von …

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011

Sunset Clause – Version 3.0 steht ab 19.03.2012 zur Verfügung Datum: 16. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Zum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen …

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2011 PDF, 325KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2012

Neubewertung PDF, 696KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

a) Neubewertung 2012 - Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC)

Anlage PDF, 329KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

b) Zusatzinformation vom 29.08.2005 aufgrund aktueller Kongressdaten

Erstbewertung PDF, 602KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

b) Erstbewertung 2004 - Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 26.10.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 26.10.2011

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 29.06.2011 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 29.06.2011

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 13.10.2011 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 13.10.2011

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 05.07.2011 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 05.07.2011

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 15.02.2011 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 15.02.2011

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung der KAKJ am 28.09.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung der KAKJ am 28.09.2011

Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Datum: 06. Dezember 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der KAKJ am 06.07.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. November 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der KAKJ am 06.07.2011