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Muss dem Großhandel die ärztliche Verordnung vorliegen, um aufgrund der Anordnung des BfArM nach § 52b Absatz 3d AMG vom 22.02.2022 ein tamoxifenhaltiges Arzneimittel an eine Apotheke beliefern zu können? Datum: 24. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, für die Bestellung muss der Apotheke die Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen. Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die …

Der Begriff „Leiter der klinischen Prüfung“ taucht in der EU-VO nicht mehr auf. Welcher Begriff wird diesen in Zukunft ersetzen? Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es wird den Hauptprüfer geben.

Bei den Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr „unterrichtet der Sponsor über das EU-Portal die betroffenen Mitgliedstaaten“. Sind hier die Landesbehörden nicht mehr zuständig? Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Landesbehörden haben Zugriff auf CTIS und sind für die Überwachung laufender klinischer Prüfungen verantwortlich.

Bei der Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung „meldet der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal…“
Das EU-Portal ist nicht die EudraVigilance-Datenbank. In welcher Form soll so ein Bericht erfolgen?
Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Jegliche Kommunikation erfolgt zukünftig über CTIS.
SUSAR Meldungen erfolgen über EUDRA Vigilance.

Bescheid vom 22.02.2022 - Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG für tamoxifenhaltige Arzneimittel PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.02.2022 - Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG für tamoxifenhaltige Arzneimittel

Schreiben BMG vom 22.02.2022 - Versorgungsmangel tamoxifenhaltiger Arzneimittel PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Schreiben BMG vom 22.02.2022 - Versorgungsmangel tamoxifenhaltiger Arzneimittel