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Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der KAKJ am 20.04.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. November 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der KAKJ am 20.04.2011

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 25.01.2011 PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 25.01.2011

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 02.11.2010 PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 02.11.2010

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 13.04.2011 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 13.04.2011

Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung zu Ergebnisberichten nach § 42b AMG

Bewertung PDF, 813KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. August 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Etoposid bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin

Ergebnisprotokoll Datum: 03. August 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 32. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 1. Juni 2011

Bewertung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Doxorubicin beim Gliomrezidiv

Müssen pharmazeutische Unternehmer immer alle zugelassenen Packungsgrößen in den Verkehr bringen? Datum: 15. Juni 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein.

Was ist sowohl bei der Anzeige einer Änderung der Packungsgrößen als auch bei der der Anzeige einer Änderung von Primärpackmitteln zu beachten? Datum: 15. Juni 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit der Änderung einer Packungsgröße (Hinzufügen oder Streichen) ist gleichzeitig immer anzugeben, auf welche Art des/der Primärpackmittel sich diese Änderung bezieht. Umgekehrt gilt, dass wenn die Art des Primärpackmittels geändert wird …

Wann sollten nationale Antrage zu DC-/MR-Verfahren eingereicht werden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es wird empfohlen, Anträge erst nach Abschluss der nationalen Phase des DCP's (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) bzw. bei MRP nach Abschluss des EU-Verfahrens einzureichen. Dadurch entfällt der Aufwand für die Archivierung der Anträge und …

Wie ist mit Commitments umzugehen, die im Rahmen des EU-Verfahrens abgeschlossen wurden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wurde die EU-Zulassung mit Commitments erteilt, so ist eine Kopie der Commitments dem nationalen Antrag beizulegen. Eine entsprechende Erklärung zur Erfüllung der Commitments ist auch für den nationalen Antrag abzugeben. Das weitere Vorgehen …

Welche Gebühren fallen für die Bearbeitung an? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Gebühren richten sich nach der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV). Wird der Antrag nach Erteilung der Zulassung der Basiszulassung eingereicht und sind Zulassungsinhaber und Antragsteller identisch, so wird die Gebühr für Dubletten erhoben. Nach der …

Wie sollte bei bevorstehendem Patent-/Schutzfristablauf des Wirkstoffes vorgegangen werden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM bearbeitet DC-Verfahren zu Substanzen mit bevorstehendem Patent- bzw. Schutzfristablauf mit besonderer Priorität. Da der Verlauf eines DC-Verfahren jedoch nicht vorab planbar ist und von verschiedenen Faktoren abhängt (u.a. Kommentare der CMS

Was ist bei patentgeschützten Anwendungsgebieten zu beachten? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung wird mit allen beantragten Anwendungsgebieten erteilt. Es ist eine SmPC inklusive der patentgeschützten Anwendungsgebiete und weiterer damit verbundener Angaben einzureichen und eine Fachinformation ohne die patentgeschützten Angaben. …

Was ist bei EU-Verfahren mit Deutschland als CMS zu beachten? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den Notice to Applicants (NTA), Vol. 2A Ch.2, P 3.2 “Procedure leading to mutual recognition” sowie dem CMD(h)-Dokument “Recommendations on Multiple applications in Mutual Recognition Procedures” können Zulassungen in anderen EU-Staaten nur …

Wie lange dauert die Bearbeitung? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zulassungen zu nationale Dubletten gemäß der o.g. Definition können im Vereinfachten Verfahren zügig erteilt werden. Ein Abgleich mit der EU-Zulassung und eine formal-pharmazeutische Bearbeitung findet statt, deshalb führt eine vollständige …

Welche nationalen Anforderungen sind in Bezug auf die Angaben und Unterlagen zu beachten? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • Eine Bezugnahme auf die Ergebnisse der Bewertung der Packungsbeilage (User Test, § 22 Abs.7 AMG, Modul 1.3.4) aus dem EU-Verfahren ist möglich. Es ist zusätzlich ein Mock-up der Packungsbeilage des beantragten Arzneimittels einzureichen.
  • Die …

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 07.12.2010 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 07.12.2010

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2010 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2011

Ergebnisprotokoll Datum: 09. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 10. November 2010

Bewertung - 2011 PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung am 28.09.2010 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 04. Sitzung am 28.09.2010

Müssen auch nicht-genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorgelegt werden? Datum: 30. Januar 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nicht-genehmigungspflichtige Änderungen (z.B. zusätzliche Prüfzentren, Wechsel eines Hauptprüfers in einem Zentrum bei multizentrischen Studien, Änderungen der Namensbezeichnung des Sponsors oder Änderung der Kontaktperson) sollten der …

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der KAKJ am 29.09.2010 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung der KAKJ am 29.09.2010

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung am 08.09.2010 PDF, 73KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung am 08.09.2010

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung am 03.09.2010 PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung am 03.09.2010

B.6. Wann ist das Inverkehrbringen anzuzeigen? Datum: 16. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 29 Abs. 1b AMG hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken …