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2.614 Ergebnisse

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Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 19. Sitzung der KAKJ am 07.12.2011

Sunset Clause – Version 3.0 steht ab 19.03.2012 zur Verfügung Datum: 16. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Zum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen …

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2011 PDF, 325KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2012

Neubewertung PDF, 696KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

a) Neubewertung 2012 - Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC)

Anlage PDF, 329KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

b) Zusatzinformation vom 29.08.2005 aufgrund aktueller Kongressdaten

Erstbewertung PDF, 602KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

b) Erstbewertung 2004 - Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 26.10.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung am 26.10.2011

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 29.06.2011 PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 29.06.2011

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 13.10.2011 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung am 13.10.2011

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 05.07.2011 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 05.07.2011

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 15.02.2011 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2012 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 15.02.2011

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung der KAKJ am 28.09.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 18. Sitzung der KAKJ am 28.09.2011

Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Datum: 06. Dezember 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der KAKJ am 06.07.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. November 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der KAKJ am 06.07.2011

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der KAKJ am 20.04.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. November 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der KAKJ am 20.04.2011

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 25.01.2011 PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung am 25.01.2011

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 02.11.2010 PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 14. Sitzung am 02.11.2010

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 13.04.2011 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung am 13.04.2011

Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) PDF, 30KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Oktober 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung zu Ergebnisberichten nach § 42b AMG

Bewertung PDF, 813KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. August 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Etoposid bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin

Ergebnisprotokoll Datum: 03. August 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 32. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanme-dizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 1. Juni 2011

Bewertung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Doxorubicin beim Gliomrezidiv

Müssen pharmazeutische Unternehmer immer alle zugelassenen Packungsgrößen in den Verkehr bringen? Datum: 15. Juni 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein.

Was ist sowohl bei der Anzeige einer Änderung der Packungsgrößen als auch bei der der Anzeige einer Änderung von Primärpackmitteln zu beachten? Datum: 15. Juni 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit der Änderung einer Packungsgröße (Hinzufügen oder Streichen) ist gleichzeitig immer anzugeben, auf welche Art des/der Primärpackmittel sich diese Änderung bezieht. Umgekehrt gilt, dass wenn die Art des Primärpackmittels geändert wird …

Wann sollten nationale Antrage zu DC-/MR-Verfahren eingereicht werden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es wird empfohlen, Anträge erst nach Abschluss der nationalen Phase des DCP's (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) bzw. bei MRP nach Abschluss des EU-Verfahrens einzureichen. Dadurch entfällt der Aufwand für die Archivierung der Anträge und …

Wie ist mit Commitments umzugehen, die im Rahmen des EU-Verfahrens abgeschlossen wurden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wurde die EU-Zulassung mit Commitments erteilt, so ist eine Kopie der Commitments dem nationalen Antrag beizulegen. Eine entsprechende Erklärung zur Erfüllung der Commitments ist auch für den nationalen Antrag abzugeben. Das weitere Vorgehen …

Welche Gebühren fallen für die Bearbeitung an? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Gebühren richten sich nach der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV). Wird der Antrag nach Erteilung der Zulassung der Basiszulassung eingereicht und sind Zulassungsinhaber und Antragsteller identisch, so wird die Gebühr für Dubletten erhoben. Nach der …

Wie sollte bei bevorstehendem Patent-/Schutzfristablauf des Wirkstoffes vorgegangen werden? Datum: 14. April 2011 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM bearbeitet DC-Verfahren zu Substanzen mit bevorstehendem Patent- bzw. Schutzfristablauf mit besonderer Priorität. Da der Verlauf eines DC-Verfahren jedoch nicht vorab planbar ist und von verschiedenen Faktoren abhängt (u.a. Kommentare der CMS