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Statistiken "Beratungsverfahren" Datum: 14. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistiken zum Bereich "Beratungsverfahren" wurden aktualisiert.

Informationsschreiben des Unternehmens UCB Pharma GmbH zur Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen PDF, 53KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat

Das Unternehmen UCB Pharma GmbH informiert über die Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen.

Kann der Verweis auf die digitale Packungsbeilage bei nationalen Zulassungen im Rahmen einer Typ IA Änderung angezeigt werden oder muss es mit einer Typ IB Änderungsanzeige eingereicht werden? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Einreichung kann entweder über ein so genanntes „P-Verfahren“ erfolgen, da nur die Packungsbeilage betroffen ist, oder als „editorial change“ im Rahmen einer Typ IB oder Typ II-Variation, die die Produktinformation betreffen.

Kann in der Packungsbeilage auf eine digitale Packungsbeilage verwiesen werden? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, gemäß CMDh Positionspapier zur Nutzung von mobilem Scannen der Packungsbeilage und Labelling sind die nachfolgenden Optionen benannt:

  1. Einer Webseite der nationalen Zulassungsbehörde
  2. Spezielle vom Zulassungsinhaber eingerichtete Seiten für die …

E.2. Wie und wann sind Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG bzw. Anträge auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen? Datum: 13. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die o.g. Anträge wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für die Einreichung dieser Anträge verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.

Änderungsanzeigen Datum: 07. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Änderungsanzeigen

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission Datum: 06. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission

Wie haben sich die Lieferengpassmeldungen seit 2013 entwickelt? Datum: 03. Mai 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst …