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Aktualisierung der FAQ zum Thema "Anzeigeverfahren zur Sunset Clause" Datum: 16. Dezember 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM weist darauf hin, dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken …

Anlagen PDF, 477KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zu Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter Stand: 15.05.2008

Anlagen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zu Intravenöse Immunglobuline (IvIg) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter

Bewertung PDF, 331KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Aldesleukin (auch als Adjuvanz) bei HIV/AIDS

Anlagen PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zu Aldesleukin (auch als Adjuvanz) bei HIV/AIDS

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der KAKJ am 16.06.2010 PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der KAKJ am 16.06.2010

Bewertung PDF, 116KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Dapson-Fatol bei Pneumocystis carinii Pneumonie

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 12.05.2010 PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 12.05.2010

Ergebnisprotokoll Datum: 28. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 13. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, Anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 18. November 2009

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung am 28.05.2010 PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 03. Sitzung am 28.05.2010

Flow chart for Compassionate Use Programmes PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Flow chart for Compassionate Use Programmes

Entscheidungsdiagramm zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Entscheidungsdiagramm zur AMHV

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010 PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung am 21.06.2010

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der KAKJ am 09.12.2009 PDF, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (09.12.2009)

Was ist bei einer Wiederaufnahme der klinischen Prüfung zu beachten? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung ist eine Nachträgliche Änderung gemäß §10 Abs. 1 GCP-V, die vom BfArM zu genehmigen ist. Erst nach der Genehmigung durch das BfArM kann mit der Neurekrutierung von Prüfungsteilnehmern oder der …

Muss dem BfArM ein Studienabbruch, eine Studienunterbrechung oder ein Rekrutierungsstopp angezeigt werden? Wenn ja, welche Fristen bestehen? Datum: 25. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich bei einem Studienabbruch, einer Studienunterbrechung oder einem Rekrutierungsstopp um ein wesentliches Abweichen von der genehmigten Studiendurchführung.

Sofern der Studienabbruch, die Studienunterbrechung oder der …

AMG-EV-Fehlersammlung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Auf der Basis der Negativmeldungen des Typs 1 und 2 wurden im Wege der Testeinreichungen mit der Test-ENR 1999023 Fehleinreichungen vorgenommen und Lösungsmöglichkeiten vorgestellt.

Erläuterungen zum AMHV-Anzeigeformular PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Erläuterungen zum AMHV-Anzeigeformular

Formular zur Anzeige eines Arzneimitte-Härtefallprogramms nach §3 AMHV rtf, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

AMHV-Anzeigeformular

Muss ein ASMF für das Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung ein Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary) enthalten? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, da im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen keine Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary) vorgelegt werden müssen, muss ein ASMF für klinische Prüfungen kein Sachverständigengutachten enthalten.

Ein ASMF

Was geschieht im Fall von Aktualisierungen des ASMF durch den Wirkstoffhersteller? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern ein aktualisiertes ASMF für eine laufende klinische Prüfung vom BfArM berücksichtigt werden soll, muss durch den Sponsor für die betroffene klinische Prüfung eine substanzielle Änderung beantragt werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei …

Werden im Rahmen des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen separate Dokumentationen zum Wirkstoff (sogenannte Active Substance Master Files [ASMF]) akzeptiert? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, prinzipiell werden auch im Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen für chemisch definierte Wirkstoffe so genannte Active Substance Master Files [ASMF] akzeptiert.

Wie im Bereich der Arzneimittelzulassung werden ASMF jedoch nicht …

Welche Angaben sind im Antrag auf klinische Prüfung bei Bezugnahme auf ein ASMF erforderlich? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben der Vorlage des Autorisierungsschreibens (Letter of Access) des Wirkstoffherstellers ist im Anschreiben zur klinischen Prüfung darauf hinzuweisen, dass auf ein ASMF Bezug genommen wird. Hiermit wird sichergestellt, dass die Unterlagen …

Kann auf ASMF Bezug genommen die bereits für Zulassungsverfahren verwendet wurden? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, ASMF werden im BfArM zentral archiviert. Es kann auf ASMF Bezug genommen werden, die bereits in Zulassungsverfahren verwendet wurden.

Wie sollen die Unterlagen eingereicht werden? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das ASMF sollte mindestens 2 Wochen vor (!) dem Antrag auf klinische Prüfung eingereicht werden. Im Betreff des Begleitschreibens muss klar ersichtlich sein, dass ein ASMF eingereicht wird. Im Text des Begleitschreibens ist die EudraCT Nummer der …

Aus welchen Teilen muss ein ASMF für eine klinische Prüfung bestehen? Datum: 03. August 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das für einen Antrag auf eine klinische Prüfung verwendete ASMF muss die Dokumentation zu Herstellung und Prüfung des Wirkstoffs enthalten, in der Informationstiefe wie dies für die Bewertung von klinischen Prüfpräparaten erforderlich ist. …

Bewertung PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom

Kosten im Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen Datum: 23. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Kosten im Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen

Hinweise zur Vorschusserhebung Datum: 22. Juli 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Gemäß § 16 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) kann eine Amtshandlung, die auf Antrag vorzunehmen ist, von der Zahlung eines angemessenen Vorschusses bis zur Höhe der voraussichtlich entstehenden Kosten abhängig gemacht werden.

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